Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli autonomicznego układu nerwowego w zespole Sj(SqrRoot)(Delta)Grens

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kliniczna i laboratoryjna ocena autonomicznego układu nerwowego w pierwotnym zespole Sjogrena

Tło:

Zespół Sj(SqrRoot)(Delta)gren s (SS) to choroba autoimmunologiczna, która atakuje gruczoły wytwarzające ślinę i łzy, powodując suchość oczu i ust.

Naukowcy nie znają dokładnej przyczyny SS, ale uważają, że może to być spowodowane nieprawidłowościami w autonomicznym układzie nerwowym (ANS), które stymulują te gruczoły.

Cele:

Aby lepiej zrozumieć funkcję AUN u pacjentów z SS.

Porównanie informacji o funkcji AUN u osób zdrowych i chorych na SS.

Uprawnienia:

Pacjenci z zespołem Sj(SqrRoot)(Delta)gren s w wieku 18 lat i starsi, którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią.

Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie lub zaprzestanie stosowania niektórych leków lub suplementów diety przed badaniem AUN.

Uczestnicy muszą wyrazić chęć zaprzestania używania alkoholu i tytoniu na 24 godziny przed badaniem.

Projekt:

Badanie będzie wymagało jednej hospitalizacji i/lub wizyt ambulatoryjnych w Centrum Klinicznym NIH.

Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Pomiary produkcji śliny, łez i potu w celu oceny funkcji gruczołów.
  • Testowanie zmian w układzie sercowo-naczyniowym, w tym badanie ciśnienia krwi i przepływu krwi oraz elektrokardiogram przeznaczony do oceny zmian hemodynamicznych kontrolowanych przez AUN.
  • Badanie zmian w układzie żołądkowo-jelitowym, w tym badanie oceny połykania, badanie połykania baru i badanie opróżniania żołądka, mające na celu ocenę funkcji przewodu pokarmowego kontrolowanej przez AUN.
  • Testy do oceny funkcji AUN w odpowiedzi na niektóre leki (edrofonium, glukagon i acetylocholinę).
  • Kwestionariusz samoopisowy dotyczący funkcji AUN i samopoczucia emocjonalnego/psychologicznego.

Dodatkowe procedury i testy mogą obejmować:

  • Próbki krwi.
  • Opcjonalna biopsja skóry w celu zbadania gruczołów potowych i unerwienia skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół Sj(SqrRoot)(Delta)gren s (SjS) to ogólnoustrojowa egzokrynopatia, która dotyka nawet 5 procent populacji. Objawia się głównie suchością oczu, suchością w ustach i zmęczeniem. Egzokrynopatię można napotkać samodzielnie (pierwotna SjS) u około połowy pacjentów lub w obecności innej choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa (wtórna SjS). Najszerzej akceptowaną klasyfikacją SjS są amerykańsko-europejskie kryteria klasyfikacji SjS. (Vitali, Bombardieri i in. 2002)

Obecne rozumienie patogenezy SjS opiera się na założeniu, że autoimmunologiczne niszczenie gruczołów zewnątrzwydzielniczych prowadzi do ich niedoczynności i objawów suchości. Istniejące dowody nie potwierdzają jednak w pełni tego założenia i nie mogą wyjaśnić leżących u podstaw mechanizmów patogenetycznych SjS z następujących powodów: 1) niezgodność między poważnie zaburzoną funkcją a obfitością histologicznie prawidłowych i funkcjonujących ex vivo gruczołów ślinowych; 2) co najmniej 20% pacjentów nie ma dowodów na ogólnoustrojową autoimmunizację; 3) Zwierzęce modele SjS rozwijają dysfunkcję gruczołów na długo przed rozwojem autoimmunizacji; 4) Suchość i związane z nią objawy słabo reagują na leki immunosupresyjne, w tym nowsze leki biologiczne, ale dość dobrze na leki zwiększające wydzielanie, takie jak pilokarpina. 5) Do tej pory nie zidentyfikowano żadnych patogennych przeciwciał ani docelowych epitopów, aby ujednolicić patogenezę zespołu.

Wszystkie gruczoły zewnątrzwydzielnicze są unerwione przez autonomiczny układ nerwowy (ANS), a dysautonomia może naśladować fenotyp SjS, szczególnie główne objawy, takie jak kserostomia i kseroftalmia. W związku z tym stawiamy hipotezę, że dysfunkcja AUN ma kluczowe znaczenie dla patogenezy SjS i proponujemy systematyczne badanie funkcji AUN w naszej kohorcie pacjentów z pierwotnym SjS w porównaniu z danymi normatywnymi z kontroli dobranych pod względem wieku i płci. Protokół ten wymaga kompleksowej oceny funkcji autonomicznej, przy użyciu metod fizjologicznych, neurofarmakologicznych, neurochemicznych i obrazowych, w celu zidentyfikowania spójnych charakterystycznych wzorców zaangażowania AUN w SjS, a tym samym poprawy diagnozy i zrozumienia mechanizmów patofizjologicznych SjS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjogrena na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych zespołu Sjögrena w ramach American-European Consensus Group lub zdrowych ochotników.
    2. Obie płcie i wszystkie mniejszości.
    3. Wiek przy wejściu co najmniej 18 i mniej niż 65 lat.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na aktywność współczulnego lub przywspółczulnego układu nerwowego, jeśli nie można ich bezpiecznie trzymać w czasie badania AUN
  2. Znane współistniejące rozpoznanie dysfunkcji AUN (dla zdrowych ochotników)
  3. Leki wymagające cukrzycy
  4. Cukrzycowa autonomiczna neuropatia
  5. Witamina B12, niedobór folianów, wymagający uzupełnienia
  6. Niewydolność wątroby (AspAT lub AlAT powyżej 1,5 x górna granica normy)
  7. Niewydolność nerek (GFR poniżej 30 ml/min, zgodnie z oceną MDRD)
  8. Zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV)
  9. Oporne komorowe zaburzenia rytmu
  10. Objawowa choroba niedokrwienna serca
  11. Wcześniej ustalone rozpoznanie dysfunkcji węzła zatokowego
  12. Ciężka niedokrwistość (Hgb poniżej 8)
  13. Psychoza
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Kandydat zostaje wykluczony, jeśli w ocenie głównego badacza udział w protokole naraziłby go na znacznie zwiększone ostre ryzyko medyczne.
  16. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Leki: Kandydat zostaje wykluczony, jeśli względy kliniczne wymagają, aby pacjent kontynuował leczenie lekiem, który może zakłócić wyniki naukowe, tj. trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym lub fludrokortyzonem. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na jakikolwiek badany lek są wykluczone z otrzymywania tego leku. Wykluczeni są pacjenci, którzy muszą codziennie przyjmować leki z następujących kategorii: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery, barbiturany, jeśli nie można ich bezpiecznie trzymać podczas badania. Pacjenci, którzy nie są w stanie czasowo odstawić nikotyny lub alkoholu, są wykluczeni. Uczestnikom nie wolno odstawiać żadnych leków, zanim pacjent lub lekarz podmiotu nie omówi tego z głównym badaczem, dr Nikolovem, lub asystentem badacza, dr Goldsteinem. Jeśli zostanie stwierdzone, że odstawienie leków byłoby niebezpieczne, pacjent zostaje wykluczony z badania. Badani muszą zaprzestać używania alkoholu i tytoniu przez cały okres badania w protokole.

Leki ziołowe i suplementy diety: wiadomo lub podejrzewa się, że niektóre leki ziołowe lub suplementy diety wpływają na wyniki eksperymentów, a takie leki ziołowe lub suplementy diety należy odstawić przed włączeniem do badania. W przypadku wielu leków ziołowych lub suplementów diety mechanizmy działania, a tym samym możliwy wpływ na wyniki eksperymentów, są nieznane. W przypadkach, gdy osoby badane chcą kontynuować przyjmowanie leków ziołowych lub suplementów diety podczas badania, a przeszukanie dostępnej literatury medycznej nie pozwala na zidentyfikowanie skutków, o których wiadomo, że będą kolidować z wynikami eksperymentu, osoby badane mogą wziąć w nich udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stamatina J Danielides, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

26 listopada 2007

Ukończenie studiów

10 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

10 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080018
  • 08-D-0018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj