Pulmicort odpowiada na wskaźniki nawrotów po leczeniu na SOR (Budesonide)

Dzieci w wieku od 2 do 8 lat włącznie, które chorowały na astmę w wywiadzie, kwalifikują się do rejestracji, jeśli zostaną zgłoszone na pediatryczny oddział ratunkowy z zaostrzeniem astmy, które prawdopodobnie nie będzie wymagało przyjęcia do szpitala. Wszystkie kwalifikujące się dzieci zostaną zapisane, gdy tylko dostępny będzie personel badawczy po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody. Dzieci w wieku poniżej 2 lat nie będą przyjmowane, ponieważ ich świszczący oddech może być spowodowany zapaleniem oskrzelików. Dzieci również zostaną wykluczone, jeśli w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowały doustne lub wziewne kortykosteroidy, miały w przeszłości przewlekłą chorobę płuc (np. mukowiscydoza), nieskorygowaną wrodzoną wadą serca, są w ciąży lub nie mogą być objęte wizytą kontrolną.

Początkowe nasilenie astmy będzie oparte na PEFR lub klinicznej punktacji astmy (tabela 1). Jeśli dziecko jest w stanie wiarygodnie zapewnić przepływ szczytowy na oddziale ratunkowym, wartość ta zostanie zarejestrowana i obliczona jako procent przewidywanej wartości na podstawie standardowych wykresów wzrostu i masy ciała. Wszystkie przepływy szczytowe będą wykonywane przez licencjonowanych terapeutów oddechowych lub przeszkolone zarejestrowane pielęgniarki. Jeśli wysiłek dziecka podczas wykonywania szczytowych przepływów zostanie uznany przez terapeutę oddechowego za słaby, wykorzystana zostanie tylko ocena astmy. Jeśli dziecko potrafi odpowiednio wykonać przepływy szczytowe, zostanie odesłane do domu z przepływomierzem szczytowym. Wszystkim dzieciom zostanie przypisana kliniczna ocena astmy, niezależnie od tego, czy uzyskano przepływy szczytowe. W tej skali astmy wynik poniżej 7 jest uważany za łagodny, od 8 do 11 za umiarkowany, a od 12 do 15 za ciężki. Wykazano, że ten wynik astmy ma dobrą wiarygodność międzyobserwacyjną ze statystyką korelacji Pearsona na poziomie 0,92.

Dzieci będą leczone w oparciu o normalne wzorce praktyki na naszym SOR, a decyzja o wypisaniu pacjenta będzie należeć do lekarza prowadzącego. Wszystkie dzieci otrzymają 2 mg/kg mc. metyloprednizolonu do maksymalnej dawki 60 mg doustnie w ciągu pierwszych 60 minut leczenia lub 0,6 mg/kg doustnego deksametazonu (maks. 15 mg) podanego na izbie przyjęć. Po wypisaniu do domu wszystkie dzieci otrzymają receptę na metyloprednizolon na 4 dni w dawce 1 mg/kg podawanej raz dziennie. Pacjenci zostaną przydzieleni w sposób podwójnie ślepy do nebuli budezonidu lub placebo. Wygenerowana komputerowo tabela liczb losowych zostanie wykorzystana do przypisania dzieci do grup terapeutycznych. Grupy zostaną losowo podzielone na bloki po 10 osób. Zamknięty obszar na SOR będzie zawierał ponumerowane plastikowe torby, z których każda zawiera mgławice budezonid lub identycznie wyglądające i smakujące mgławice placebo. Personel badawczy i pacjenci będą zaślepieni co do przydziału leczenia przez cały czas trwania badania. Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące stosowania i dawkowania (w oparciu o wagę) badanych leków.

Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie za 7 dni. Będą obserwowani przez 28 dni lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nawrót będzie definiowany jako każda nieplanowana wizyta u lekarza z powodu nasilenia objawów astmy. W czasie telefonicznej wizyty kontrolnej pacjenci będą pytani o objawy, a także o przestrzeganie ich badanych leków (patrz karta zbierania danych). Podczas wizyty powrotnej w 28. dniu zostaną poproszeni o zabranie ze sobą leków w celu ustalenia przestrzegania zaleceń. W tym czasie uzyskają również szczytowe przepływy i ponowną ocenę skali jakości życia.

W celu zmierzenia jakości życia związanej ze zdrowiem asystent ds. 28-dniowa wizyta kontrolna. ITG-CASF został wcześniej zwalidowany u dzieci z przewlekłą astmą. Gorelick i wsp. wykazali, że jest to trafna i skuteczna miara jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci w wieku od 2 lat leczonych na oddziale ratunkowym z powodu ostrej astmy. Składający się z 8 pozycji krótki formularz ITG dotyczący astmy dziecięcej mierzy następujące trzy koncepcje: objawy dzienne, objawy nocne i ograniczenia funkcjonalne. Oprócz standardowego 8-punktowego krótkiego formularza ITG dotyczącego astmy dziecięcej zidentyfikowali dwa dodatkowe elementy z długiego formularza, aby ocenić, czy stosowanie inhalatora wpływa na życie dziecka i czy wprowadzono zmiany w życiu rodzinnym z powodu astmy dziecka.