Pulmicort Respules på tilbakefallsrater etter behandling i ED (Budesonide)

Barn mellom 2 og 8 år inklusive som har en historie med astma er kvalifisert for innmelding hvis de møter til pediatrisk akuttmottak med en astmaforverring som antas ikke vil kreve innleggelse på sykehus. Alle kvalifiserte barn vil bli registrert når det er studiepersonell tilgjengelig etter å ha innhentet informert skriftlig samtykke. Barn under 2 år vil ikke bli registrert, da tungpusten deres kan skyldes bronkiolitt. Barn vil også bli ekskludert hvis de har vært på et oralt eller inhalert kortikosteroid den siste uken, har en historie med en kronisk lungesykdom (f. cystisk fibrose), ikke-korrigert medfødt hjertesykdom, er gravid eller utilgjengelig for oppfølging.

Initial astmaalvorlighet vil være basert på PEFRs eller kliniske astmaskåre (tabell 1). Hvis barnet er i stand til pålitelig å gi en toppstrøm i akuttmottaket, vil denne verdien bli registrert og beregnet som en prosentandel av deres spådde basert på standardiserte høyde- og vektdiagrammer. Alle toppstrømmer vil bli utført av autoriserte respiratorterapeuter eller utdannede sykepleiere. Hvis et barns innsats under utførelsen av toppstrømmene anses som dårlig av respiratorterapeuten, vil kun astma-skåren bli brukt. Hvis et barn kan utføre peak flows tilstrekkelig, vil det bli sendt hjem med peak flow meter. Alle barn vil bli tildelt kliniske astma-skårer uavhengig av om toppstrømmer oppnås. Med denne astmaskalaen regnes en skår på mindre enn 7 som mild, 8 til 11 moderat og en skåre på 12 til 15 alvorlig. Denne astma-skåren har vist seg å ha god interobservatør-reliabilitet med en Pearson-korrelasjonsstatistikk på 0,92.

Barn vil bli behandlet basert på vanlige praksismønstre for vår ED, og ​​beslutningen om å skrive ut en pasient vil være etter den behandlende legens skjønn. Alle barn vil få 2 mg/kg metylprednisolon opp til en maksimal dose på 60 mg oralt i løpet av de første 60 minuttene av behandlingen eller 0,6 mg/kg oral deksametason (maks. 15 mg) gitt på legevakten. Ved utskrivning fra hjemmet vil alle barn få resept på 4 dager med metylprednisolon i en dose på 1 mg/kg gitt én gang daglig. Pasienter vil på dobbeltblind måte bli tildelt budesonidtåker eller placebo. En datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall vil bli brukt til å tildele barn til behandlingsgruppe. Grupper vil bli randomisert i blokker på 10. Et låst område i ED vil inneholde nummererte plastposer som hver inneholder enten budesonid-tåker eller identiske placebo-tåker som ser ut og smaker. Studiepersonell og pasienter vil bli blindet for behandlingstildeling i hele studietiden. Pasientene vil få instruksjoner om bruk og dosering (basert på vekt) av studiemedisinene.

Alle pasienter vil bli kontaktet på telefon 7 dager. De vil bli fulgt i 28 dager eller til de får tilbakefall, avhengig av hva som kommer først. Tilbakefall vil bli definert som ethvert uplanlagt legebesøk for forverrede astmasymptomer. Ved telefonoppfølging vil pasienter bli spurt om symptomer samt om etterlevelse av studiemedikamenter (se datainnsamlingsark). Ved gjenbesøket på dag 28 vil de bli bedt om å ta med seg medisinene sine for å fastslå samsvar. På det tidspunktet vil de også få innhentet toppstrømmer og en gjentatt vurdering av livskvalitetsskalaen.

For å måle helserelatert livskvalitet, vil Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) fylles ut av en forskningsassistent ved påmelding, via telefonoppfølging 7 dager etter akuttmottaket, og ved 28 dagers oppfølgingsbesøk. ITG-CASF har tidligere blitt validert hos barn med kronisk astma. Gorelick et al har vist at det er et gyldig og responsivt mål på helserelatert livskvalitet hos barn så unge som 2 år som behandles på en akuttmottak for akutt astma. Den 8-elementers ITG barneastma-kortformen måler følgende tre konsepter: Dagtidssymptomer, Nattesymptomer og funksjonelle begrensninger. I tillegg til standard 8-element ITG-barneastmakortskjema, identifiserte de ytterligere to elementer fra det lange skjemaet for å vurdere om inhalatorbruk forstyrret barnets liv og om det ble gjort tilpasninger i familielivet på grunn av barnets astma.