Pulmicort Respules sui tassi di ricaduta dopo il trattamento nell'ED (Budesonide)

I bambini di età compresa tra i 2 e gli 8 anni inclusi che hanno una storia di asma possono essere arruolati se si presentano al pronto soccorso pediatrico con una riacutizzazione dell'asma che si ritiene non richieda il ricovero in ospedale. Tutti i bambini idonei saranno arruolati ogni volta che ci sarà personale di studio disponibile dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. I bambini di età inferiore a 2 anni non saranno arruolati in quanto il loro respiro sibilante potrebbe essere dovuto a bronchiolite. Saranno esclusi anche i bambini che hanno assunto corticosteroidi orali o inalatori nell'ultima settimana, hanno una storia di malattia polmonare cronica (ad es. fibrosi cistica), cardiopatia congenita non corretta, gravidanza o non disponibile per il follow-up.

La gravità iniziale dell'asma sarà basata sui punteggi PEFR o sui punteggi clinici dell'asma (tabella 1). Se il bambino è in grado di fornire in modo affidabile un picco di flusso nel pronto soccorso, questo valore verrà registrato e calcolato come percentuale del previsto sulla base di grafici standardizzati di altezza e peso. Tutti i flussi di picco saranno eseguiti da terapisti respiratori autorizzati o infermieri qualificati. Se lo sforzo di un bambino durante l'esecuzione dei flussi di picco è considerato scarso dal terapista respiratorio, verrà utilizzato solo il punteggio dell'asma. Se un bambino può eseguire adeguatamente i flussi di picco, verrà mandato a casa con il misuratore di flusso di picco. A tutti i bambini verranno assegnati punteggi clinici di asma indipendentemente dal fatto che si ottengano flussi di picco. Con questa scala per l'asma un punteggio inferiore a 7 è considerato lieve, da 8 a 11 moderato e un punteggio da 12 a 15 grave. Questo punteggio di asma ha dimostrato di avere una buona affidabilità interosservatore con una statistica di correlazione di Pearson di 0,92.

I bambini saranno trattati in base ai normali schemi di pratica per il nostro PS e la decisione di dimettere un paziente sarà a discrezione del medico curante. Tutti i bambini riceveranno 2 mg/kg di metilprednisolone fino a una dose massima di 60 mg per via orale entro i primi 60 minuti di trattamento o 0,6 mg/kg di desametasone per via orale (max 15 mg) somministrati al pronto soccorso. Alla dimissione a casa, a tutti i bambini verrà prescritta una prescrizione per 4 giorni di metilprednisolone alla dose di 1 mg/kg somministrata una volta al giorno. I pazienti verranno assegnati in doppio cieco a nebulose di budesonide o placebo. Verrà utilizzata una tabella di numeri casuali generata dal computer per assegnare i bambini al gruppo di trattamento. I gruppi saranno randomizzati in blocchi di 10. Un'area chiusa nel pronto soccorso conterrà sacchetti di plastica numerati, ciascuno contenente nebulose di budesonide o nebulose di placebo identiche che appaiono e assaggino. Il personale dello studio e i pazienti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento per l'intera durata dello studio. Ai pazienti verranno fornite istruzioni sull'uso e sul dosaggio (in base al peso) dei farmaci in studio.

Tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente entro 7 giorni. Saranno seguiti per 28 giorni o fino alla ricaduta, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La ricaduta sarà definita come qualsiasi visita medica non programmata per il peggioramento dei sintomi dell'asma. Al momento del follow-up telefonico, i pazienti verranno interrogati sui sintomi e sull'adesione ai farmaci in studio (vedere scheda di raccolta dati). Alla visita di ritorno del giorno 28 verrà chiesto loro di portare con sé i farmaci per determinare la conformità. In quel momento avranno anche i flussi di picco ottenuti e una valutazione ripetuta della scala della qualità della vita.

Al fine di misurare la qualità della vita correlata alla salute, l'Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) sarà completato da un assistente di ricerca al momento dell'arruolamento, tramite follow-up telefonico 7 giorni dopo la visita al pronto soccorso, e presso il Visita di controllo a 28 giorni. L'ITG-CASF è stato precedentemente convalidato nei bambini con asma cronico. Gorelick et al. hanno dimostrato che si tratta di una misura valida e reattiva della qualità della vita correlata alla salute nei bambini di 2 anni di età trattati in un pronto soccorso per asma acuto. Il modulo ITG Child Asthma Short Form di 8 voci misura i seguenti tre concetti: sintomi diurni, sintomi notturni e limitazioni funzionali. Oltre al modulo ITG Child Asthma Short Form standard di 8 voci, hanno identificato due voci aggiuntive dalla forma lunga per valutare se l'uso dell'inalatore interferisse con la vita del bambino e se fossero state apportate modifiche alla vita familiare a causa dell'asma del bambino.