Pulmicort Respules på återfallsfrekvenser efter behandling i ED (Budesonide)

Barn mellan åldrarna 2 och 8 år inklusive som har en historia av astma är berättigade till inskrivning om de kommer till den pediatriska akutmottagningen med en astmaexacerbation som man tror inte skulle kräva inläggning på sjukhuset. Alla berättigade barn kommer att registreras närhelst det finns studiepersonal tillgänglig efter att ha erhållit informerat skriftligt medgivande. Barn under 2 år kommer inte att registreras eftersom deras väsande andning kan bero på bronkiolit. Barn kommer också att uteslutas om de har tagit en oral eller inhalerad kortikosteroid den senaste veckan, har en historia av en kronisk lungsjukdom (t. cystisk fibros), icke-korrigerad medfödd hjärtsjukdom, är gravida eller inte tillgängliga för uppföljning.

Initial svårighetsgrad av astma kommer att baseras på PEFR:s eller kliniska astmapoäng (tabell 1). Om barnet på ett tillförlitligt sätt kan ge ett toppflöde på akutmottagningen kommer detta värde att registreras och beräknas som en procentandel av deras förutspådda baserat på standardiserade höjd- och viktdiagram. Alla toppflöden kommer att utföras av legitimerade andningsterapeuter eller utbildade legitimerade sjuksköterskor. Om ett barns ansträngning under utförandet av toppflödena anses vara dålig av andningsterapeuten kommer endast astmapoängen att användas. Om ett barn kan utföra toppflödena adekvat kommer de att skickas hem med toppflödesmätaren. Alla barn kommer att tilldelas kliniska astmapoäng oavsett om toppflöden erhålls. Med denna astmaskala anses en poäng på mindre än 7 vara mild, 8 till 11 måttlig och en poäng på 12 till 15 svår. Denna astmapoäng har visat sig ha god interobservatörstillförlitlighet med en Pearson-korrelationsstatistik på 0,92.

Barn kommer att behandlas baserat på normala övningsmönster för vår ED och beslutet att skriva ut en patient kommer att fattas av den behandlande läkaren. Alla barn kommer att få 2 mg/kg metylprednisolon upp till en maximal dos på 60 mg oralt inom de första 60 minuterna av behandlingen eller 0,6 mg/kg oralt dexametason (max 15 mg) givet på akuten. När de lämnas hem kommer alla barn att få ett recept på 4 dagar av metylprednisolon i en dos av 1 mg/kg en gång dagligen. Patienterna kommer dubbelblindt att tilldelas budesonidnebulosor eller placebo. En datorgenererad tabell med slumpmässiga nummer kommer att användas för att tilldela barn till behandlingsgrupp. Grupper kommer att randomiseras i block om 10. Ett låst område i ED kommer att innehålla numrerade plastpåsar som var och en innehåller antingen budesonidnebulosor eller identiskt förekommande och smakande placebonebulosor. Studiepersonal och patienter kommer att bli blinda för behandlingstilldelning under hela försökets längd. Patienterna kommer att få instruktioner om användning och dosering (baserat på vikt) av studieläkemedlen.

Alla patienter kommer att kontaktas per telefon vid 7 dagar. De kommer att följas i 28 dagar eller tills de återfaller, beroende på vad som inträffar först. Återfall kommer att definieras som varje oplanerat läkarbesök för förvärrade astmasymtom. Vid tidpunkten för telefonuppföljning kommer patienter att tillfrågas om symtom samt om överensstämmelse med sina studiemediciner (se datainsamlingsblad). Vid återbesöket dag 28 kommer de att bli ombedda att ta med sig sin medicin för att fastställa efterlevnad. Då kommer de också att få toppflöden och en upprepad bedömning av livskvalitetsskalan.

För att mäta hälsorelaterad livskvalitet kommer Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) att fyllas i av en forskningsassistent vid inskrivningen, via telefonuppföljning 7 dagar efter akutmottagningsbesöket, och vid 28 dagars uppföljningsbesök. ITG-CASF har tidigare validerats hos barn med kronisk astma. Gorelick et al har visat att det är ett giltigt och lyhört mått på hälsorelaterad livskvalitet hos barn så unga som 2 år som behandlas på en akutmottagning för akut astma. Den 8-delade ITG-barnastmakortformen mäter följande tre begrepp: Dagssymtom, Nattliga symtom och funktionella begränsningar. Utöver den vanliga ITG-kortformen för barnastma med 8 artiklar, identifierade de ytterligare två artiklar från det långa formuläret för att bedöma om inhalatoranvändning stör barnets liv och om anpassningar gjordes i familjelivet på grund av barnets astma.