Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long Term Persistence and Effect of a Booster Dose of the Japanese Encephalitis Vaccine IC51

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH
The study investigates the long term persistence the Japanese encephalitis vaccine IC51 and the need of a booster dose

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open label, non-randomized multi-center phase 3 follow-up study. All volunteers having completed trial IC51-304 (NCT00595790) will be enrolled into this trial at 2 sites

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Written informed consent obtained prior to study entry
  • Subjects correctly included in and having completed study IC51-304 according to the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Use of any other investigational or non-registered drug or vaccine in addition to the study vaccine during the study period
  • Immunodeficiency including post-organ-transplantation or immunosuppressive therapy
  • Pregnancy, lactation or unreliable contraception in female subjects

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IC51
In study IC51-305, subjects who had received IC51 in study IC51-304 were tested for seroconversion 6 months after the first vaccination. Subjects who had protective titers were again tested for persistence of immunity at 12 months after the first immunization,whereas subjects who had titers below the seroconversion threshold by Month 6 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 11. Their immune response was also assessed at Month 12. Thereafter, subjects who had no protective titer by Month 12 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 23, regardless of prior treatment; and neutralizing antibody titers were reassessed at Month 24. Subjects who had protective titers at month 12 did not receive a booster at Month 23, and their neutralizing antibody titer was also assessed at Month 24.
Biologiczny: IC51
Inne nazwy:
  • Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Long Term Immunogenicity of IC51 Vaccine 24 Months After the Primary Vaccination
Ramy czasowe: - 24 months

Seroprotection rate (SPR) (anti-JEV neutralizing antibody titer ≥ 1:10) 24 months (M24) after the primary vaccination - imputed; Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 defined as:

  • pos. (positive) (persistent): Subjects

    • with a non-missing, pos. seroconversion at D56 (Study IC51-304) and
    • without booster at M11 or M23 and
    • with non-missing, seroprotection (SP) pos. PRNT50 at M6 or M12 and
    • with non-missing, SP pos. PRNT50 at M24

  • neg. (negative) (non-persistent): Subjects with

    • missing or neg. seroconversion at D56 (Study IC51-304) or
    • booster at M11 or at M23, or
    • non-missing, SP neg. PRNT50 at M6 or M12 or
    • missing PRNT50 at both M6 and M12 or
    • missing or SP neg. PRNT50 (serum dilution giving 50% reduction in plaques in a Plaque Reduction Neutralization Test) at M24
- 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPR 24 Months After the Primary Vaccination (Observed)
Ramy czasowe: 24 months

Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 (observed) defined as :

  • positive (persistent): Subjects

    • with a non-missing, positive seroconversion at D56 (Study IC51-304), and
    • who did not receive a booster dose at Visit 2 (M11) or Visit 4 (M23), and
    • with a non-missing, SP positive PRNT50 result at Visit 1 (M6) or Visit 3 (M12), and
    • with a non-missing, SP positive PRNT50 result at Visit 5 (M24)

  • negative (non-persistent): Subjects

    • with missing or negative seroconversion at D56 (Study IC51-304), or
    • who did receive a booster dose at Visit 2 (M11) or at Visit 4 (M23), or
    • with a non-missing, SP negative PRNT50 result at Visit 1 (M6) or Visit 3 (M12), or
    • with a missing PRNT50 result at both Visit 1 (M6) and Visit 3 (M12), or
    • with a non-missing, SP negative PRNT50 result at Visit 5 (M24)
24 months
Persistent and Actual SPR 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
Ramy czasowe: - 24 months
- 24 months
Persistent and Actual GMT 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
Ramy czasowe: 24 months
24 months
SCR 1 Month After the Booster Doses
Ramy czasowe: 1 month
1 month
GMT 1month After Booster Doses
Ramy czasowe: 1 month
1 month
Safety Profile of IC51
Ramy czasowe: study duration
study duration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC51-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj