- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00595270
Long Term Persistence and Effect of a Booster Dose of the Japanese Encephalitis Vaccine IC51
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Written informed consent obtained prior to study entry
- Subjects correctly included in and having completed study IC51-304 according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Use of any other investigational or non-registered drug or vaccine in addition to the study vaccine during the study period
- Immunodeficiency including post-organ-transplantation or immunosuppressive therapy
- Pregnancy, lactation or unreliable contraception in female subjects
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: IC51
In study IC51-305, subjects who had received IC51 in study IC51-304 were tested for seroconversion 6 months after the first vaccination.
Subjects who had protective titers were again tested for persistence of immunity at 12 months after the first immunization,whereas subjects who had titers below the seroconversion threshold by Month 6 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 11.
Their immune response was also assessed at Month 12. Thereafter, subjects who had no protective titer by Month 12 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 23, regardless of prior treatment; and neutralizing antibody titers were reassessed at Month 24.
Subjects who had protective titers at month 12 did not receive a booster at Month 23, and their neutralizing antibody titer was also assessed at Month 24.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Long Term Immunogenicity of IC51 Vaccine 24 Months After the Primary Vaccination
Tidsramme: - 24 months
|
Seroprotection rate (SPR) (anti-JEV neutralizing antibody titer ≥ 1:10) 24 months (M24) after the primary vaccination - imputed; Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 defined as:
|
- 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SPR 24 Months After the Primary Vaccination (Observed)
Tidsramme: 24 months
|
Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 (observed) defined as :
|
24 months
|
Persistent and Actual SPR 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
Tidsramme: - 24 months
|
- 24 months
|
|
Persistent and Actual GMT 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
|
SCR 1 Month After the Booster Doses
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
|
GMT 1month After Booster Doses
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
|
Safety Profile of IC51
Tidsramme: study duration
|
study duration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Encephalitis, japansk
- Encephalitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- IC51-305
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Japansk encephalitis
-
PfizerAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetEncephalitisForenede Stater, Australien, Danmark, Tyskland, Sverige
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetJapansk encephalitis | EncephalitisThailand
-
Khon Kaen UniversityUkendtJapansk encephalitisThailand
-
University of LiverpoolB.P. Koirala Institute of Health Sciences; Kanti Children's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med IC51
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetJapansk encephalitisAustralien, Forenede Stater, Tyskland
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetEncephalitisForenede Stater, Australien, Danmark, Tyskland, Sverige
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetJapansk encephalitisØstrig, Tyskland
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetJapansk encephalitis
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetJapansk encephalitisTyskland, Østrig
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetJapansk encephalitis
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetJapansk encephalitis
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetJapansk encephalitis
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetJapansk encephalitis