Long Term Persistence and Effect of a Booster Dose of the Japanese Encephalitis Vaccine IC51
2014年2月5日 更新者：Valneva Austria GmbH
The study investigates the long term persistence the Japanese encephalitis vaccine IC51 and the need of a booster dose
調査の概要
詳細な説明
This is an open label, non-randomized multi-center phase 3 follow-up study.
All volunteers having completed trial IC51-304 (NCT00595790) will be enrolled into this trial at 2 sites
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Written informed consent obtained prior to study entry
- Subjects correctly included in and having completed study IC51-304 according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Use of any other investigational or non-registered drug or vaccine in addition to the study vaccine during the study period
- Immunodeficiency including post-organ-transplantation or immunosuppressive therapy
- Pregnancy, lactation or unreliable contraception in female subjects
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IC51
In study IC51-305, subjects who had received IC51 in study IC51-304 were tested for seroconversion 6 months after the first vaccination.
Subjects who had protective titers were again tested for persistence of immunity at 12 months after the first immunization,whereas subjects who had titers below the seroconversion threshold by Month 6 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 11.
Their immune response was also assessed at Month 12. Thereafter, subjects who had no protective titer by Month 12 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 23, regardless of prior treatment; and neutralizing antibody titers were reassessed at Month 24.
Subjects who had protective titers at month 12 did not receive a booster at Month 23, and their neutralizing antibody titer was also assessed at Month 24.
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Long Term Immunogenicity of IC51 Vaccine 24 Months After the Primary Vaccination
時間枠：- 24 months
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Seroprotection rate (SPR) (anti-JEV neutralizing antibody titer ≥ 1:10) 24 months (M24) after the primary vaccination - imputed; Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 defined as:
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- 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPR 24 Months After the Primary Vaccination (Observed)
時間枠：24 months
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Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 (observed) defined as :
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24 months
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Persistent and Actual SPR 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
時間枠：- 24 months
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- 24 months
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Persistent and Actual GMT 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
時間枠：24 months
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24 months
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SCR 1 Month After the Booster Doses
時間枠：1 month
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1 month
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GMT 1month After Booster Doses
時間枠：1 month
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1 month
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Safety Profile of IC51
時間枠：study duration
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study duration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Susanne Eder、Valneva Austria GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月5日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC51-305
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IC51の臨床試験
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Valneva Austria GmbH完了
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