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Long Term Persistence and Effect of a Booster Dose of the Japanese Encephalitis Vaccine IC51

2014년 2월 5일 업데이트: Valneva Austria GmbH
The study investigates the long term persistence the Japanese encephalitis vaccine IC51 and the need of a booster dose

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open label, non-randomized multi-center phase 3 follow-up study. All volunteers having completed trial IC51-304 (NCT00595790) will be enrolled into this trial at 2 sites

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Written informed consent obtained prior to study entry
  • Subjects correctly included in and having completed study IC51-304 according to the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Use of any other investigational or non-registered drug or vaccine in addition to the study vaccine during the study period
  • Immunodeficiency including post-organ-transplantation or immunosuppressive therapy
  • Pregnancy, lactation or unreliable contraception in female subjects

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: IC51
In study IC51-305, subjects who had received IC51 in study IC51-304 were tested for seroconversion 6 months after the first vaccination. Subjects who had protective titers were again tested for persistence of immunity at 12 months after the first immunization,whereas subjects who had titers below the seroconversion threshold by Month 6 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 11. Their immune response was also assessed at Month 12. Thereafter, subjects who had no protective titer by Month 12 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 23, regardless of prior treatment; and neutralizing antibody titers were reassessed at Month 24. Subjects who had protective titers at month 12 did not receive a booster at Month 23, and their neutralizing antibody titer was also assessed at Month 24.
생물학적: IC51
다른 이름들:
  • 일본뇌염 정제 불활성화 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Long Term Immunogenicity of IC51 Vaccine 24 Months After the Primary Vaccination
기간: - 24 months

Seroprotection rate (SPR) (anti-JEV neutralizing antibody titer ≥ 1:10) 24 months (M24) after the primary vaccination - imputed; Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 defined as:

  • pos. (positive) (persistent): Subjects

    • with a non-missing, pos. seroconversion at D56 (Study IC51-304) and
    • without booster at M11 or M23 and
    • with non-missing, seroprotection (SP) pos. PRNT50 at M6 or M12 and
    • with non-missing, SP pos. PRNT50 at M24

  • neg. (negative) (non-persistent): Subjects with

    • missing or neg. seroconversion at D56 (Study IC51-304) or
    • booster at M11 or at M23, or
    • non-missing, SP neg. PRNT50 at M6 or M12 or
    • missing PRNT50 at both M6 and M12 or
    • missing or SP neg. PRNT50 (serum dilution giving 50% reduction in plaques in a Plaque Reduction Neutralization Test) at M24
- 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPR 24 Months After the Primary Vaccination (Observed)
기간: 24 months

Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 (observed) defined as :

  • positive (persistent): Subjects

    • with a non-missing, positive seroconversion at D56 (Study IC51-304), and
    • who did not receive a booster dose at Visit 2 (M11) or Visit 4 (M23), and
    • with a non-missing, SP positive PRNT50 result at Visit 1 (M6) or Visit 3 (M12), and
    • with a non-missing, SP positive PRNT50 result at Visit 5 (M24)

  • negative (non-persistent): Subjects

    • with missing or negative seroconversion at D56 (Study IC51-304), or
    • who did receive a booster dose at Visit 2 (M11) or at Visit 4 (M23), or
    • with a non-missing, SP negative PRNT50 result at Visit 1 (M6) or Visit 3 (M12), or
    • with a missing PRNT50 result at both Visit 1 (M6) and Visit 3 (M12), or
    • with a non-missing, SP negative PRNT50 result at Visit 5 (M24)
24 months
Persistent and Actual SPR 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
기간: - 24 months
- 24 months
Persistent and Actual GMT 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
기간: 24 months
24 months
SCR 1 Month After the Booster Doses
기간: 1 month
1 month
GMT 1month After Booster Doses
기간: 1 month
1 month
Safety Profile of IC51
기간: study duration
study duration

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valneva Austria GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC51-305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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