- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00595270
Long Term Persistence and Effect of a Booster Dose of the Japanese Encephalitis Vaccine IC51
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Written informed consent obtained prior to study entry
- Subjects correctly included in and having completed study IC51-304 according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Use of any other investigational or non-registered drug or vaccine in addition to the study vaccine during the study period
- Immunodeficiency including post-organ-transplantation or immunosuppressive therapy
- Pregnancy, lactation or unreliable contraception in female subjects
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: IC51
In study IC51-305, subjects who had received IC51 in study IC51-304 were tested for seroconversion 6 months after the first vaccination.
Subjects who had protective titers were again tested for persistence of immunity at 12 months after the first immunization,whereas subjects who had titers below the seroconversion threshold by Month 6 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 11.
Their immune response was also assessed at Month 12. Thereafter, subjects who had no protective titer by Month 12 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 23, regardless of prior treatment; and neutralizing antibody titers were reassessed at Month 24.
Subjects who had protective titers at month 12 did not receive a booster at Month 23, and their neutralizing antibody titer was also assessed at Month 24.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Long Term Immunogenicity of IC51 Vaccine 24 Months After the Primary Vaccination
Tidsramme: - 24 months
|
Seroprotection rate (SPR) (anti-JEV neutralizing antibody titer ≥ 1:10) 24 months (M24) after the primary vaccination - imputed; Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 defined as:
|
- 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SPR 24 Months After the Primary Vaccination (Observed)
Tidsramme: 24 months
|
Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 (observed) defined as :
|
24 months
|
Persistent and Actual SPR 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
Tidsramme: - 24 months
|
- 24 months
|
|
Persistent and Actual GMT 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
|
SCR 1 Month After the Booster Doses
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
|
GMT 1month After Booster Doses
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
|
Safety Profile of IC51
Tidsramme: study duration
|
study duration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- IC51-305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IC51
-
Valneva Austria GmbHFullførtEncefalittForente stater, Australia, Danmark, Tyskland, Sverige
-
Valneva Austria GmbHFullførtJapansk encefalittAustralia, Forente stater, Tyskland
-
Valneva Austria GmbHFullført
-
Valneva Austria GmbHFullførtJapansk encefalitt
-
Valneva Austria GmbHFullførtJapansk encefalittTyskland, Østerrike
-
Valneva Austria GmbHFullførtJapansk encefalitt
-
Valneva Austria GmbHFullførtJapansk encefalitt
-
Valneva Austria GmbHFullført
-
Valneva Austria GmbHFullførtJapansk encefalitt
-
Valneva Austria GmbHFullført