- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00595270
Long Term Persistence and Effect of a Booster Dose of the Japanese Encephalitis Vaccine IC51
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Written informed consent obtained prior to study entry
- Subjects correctly included in and having completed study IC51-304 according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Use of any other investigational or non-registered drug or vaccine in addition to the study vaccine during the study period
- Immunodeficiency including post-organ-transplantation or immunosuppressive therapy
- Pregnancy, lactation or unreliable contraception in female subjects
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: IC51
In study IC51-305, subjects who had received IC51 in study IC51-304 were tested for seroconversion 6 months after the first vaccination.
Subjects who had protective titers were again tested for persistence of immunity at 12 months after the first immunization,whereas subjects who had titers below the seroconversion threshold by Month 6 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 11.
Their immune response was also assessed at Month 12. Thereafter, subjects who had no protective titer by Month 12 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 23, regardless of prior treatment; and neutralizing antibody titers were reassessed at Month 24.
Subjects who had protective titers at month 12 did not receive a booster at Month 23, and their neutralizing antibody titer was also assessed at Month 24.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Long Term Immunogenicity of IC51 Vaccine 24 Months After the Primary Vaccination
Periodo de tiempo: - 24 months
|
Seroprotection rate (SPR) (anti-JEV neutralizing antibody titer ≥ 1:10) 24 months (M24) after the primary vaccination - imputed; Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 defined as:
|
- 24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SPR 24 Months After the Primary Vaccination (Observed)
Periodo de tiempo: 24 months
|
Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 (observed) defined as :
|
24 months
|
Persistent and Actual SPR 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
Periodo de tiempo: - 24 months
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- 24 months
|
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Persistent and Actual GMT 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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SCR 1 Month After the Booster Doses
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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GMT 1month After Booster Doses
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Safety Profile of IC51
Periodo de tiempo: study duration
|
study duration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- IC51-305
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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