- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00595270
Long Term Persistence and Effect of a Booster Dose of the Japanese Encephalitis Vaccine IC51
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Written informed consent obtained prior to study entry
- Subjects correctly included in and having completed study IC51-304 according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Use of any other investigational or non-registered drug or vaccine in addition to the study vaccine during the study period
- Immunodeficiency including post-organ-transplantation or immunosuppressive therapy
- Pregnancy, lactation or unreliable contraception in female subjects
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: IC51
In study IC51-305, subjects who had received IC51 in study IC51-304 were tested for seroconversion 6 months after the first vaccination.
Subjects who had protective titers were again tested for persistence of immunity at 12 months after the first immunization,whereas subjects who had titers below the seroconversion threshold by Month 6 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 11.
Their immune response was also assessed at Month 12. Thereafter, subjects who had no protective titer by Month 12 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 23, regardless of prior treatment; and neutralizing antibody titers were reassessed at Month 24.
Subjects who had protective titers at month 12 did not receive a booster at Month 23, and their neutralizing antibody titer was also assessed at Month 24.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Long Term Immunogenicity of IC51 Vaccine 24 Months After the Primary Vaccination
Временное ограничение: - 24 months
|
Seroprotection rate (SPR) (anti-JEV neutralizing antibody titer ≥ 1:10) 24 months (M24) after the primary vaccination - imputed; Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 defined as:
|
- 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
SPR 24 Months After the Primary Vaccination (Observed)
Временное ограничение: 24 months
|
Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 (observed) defined as :
|
24 months
|
Persistent and Actual SPR 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
Временное ограничение: - 24 months
|
- 24 months
|
|
Persistent and Actual GMT 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
SCR 1 Month After the Booster Doses
Временное ограничение: 1 month
|
1 month
|
|
GMT 1month After Booster Doses
Временное ограничение: 1 month
|
1 month
|
|
Safety Profile of IC51
Временное ограничение: study duration
|
study duration
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- IC51-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IC51
-
Valneva Austria GmbHЗавершенныйЯпонский энцефалитАвстралия, Соединенные Штаты, Германия
-
Valneva Austria GmbHЗавершенныйЭнцефалитСоединенные Штаты, Австралия, Дания, Германия, Швеция
-
Valneva Austria GmbHЗавершенный
-
Valneva Austria GmbHЗавершенныйЯпонский энцефалитГермания, Австрия
-
Valneva Austria GmbHЗавершенныйЯпонский энцефалит
-
Valneva Austria GmbHЗавершенныйЯпонский энцефалит
-
Valneva Austria GmbHЗавершенныйЯпонский энцефалит
-
Valneva Austria GmbHЗавершенныйЯпонский энцефалит
-
Valneva Austria GmbHЗавершенный
-
Valneva Austria GmbHЗавершенный