Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long Term Persistence and Effect of a Booster Dose of the Japanese Encephalitis Vaccine IC51

5 februari 2014 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH
The study investigates the long term persistence the Japanese encephalitis vaccine IC51 and the need of a booster dose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open label, non-randomized multi-center phase 3 follow-up study. All volunteers having completed trial IC51-304 (NCT00595790) will be enrolled into this trial at 2 sites

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Written informed consent obtained prior to study entry
  • Subjects correctly included in and having completed study IC51-304 according to the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Use of any other investigational or non-registered drug or vaccine in addition to the study vaccine during the study period
  • Immunodeficiency including post-organ-transplantation or immunosuppressive therapy
  • Pregnancy, lactation or unreliable contraception in female subjects

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IC51
In study IC51-305, subjects who had received IC51 in study IC51-304 were tested for seroconversion 6 months after the first vaccination. Subjects who had protective titers were again tested for persistence of immunity at 12 months after the first immunization,whereas subjects who had titers below the seroconversion threshold by Month 6 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 11. Their immune response was also assessed at Month 12. Thereafter, subjects who had no protective titer by Month 12 received a booster dose of 1x6 mcg IC51 at Month 23, regardless of prior treatment; and neutralizing antibody titers were reassessed at Month 24. Subjects who had protective titers at month 12 did not receive a booster at Month 23, and their neutralizing antibody titer was also assessed at Month 24.
Biologisch: IC51
Andere namen:
  • Gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long Term Immunogenicity of IC51 Vaccine 24 Months After the Primary Vaccination
Tijdsspanne: - 24 months

Seroprotection rate (SPR) (anti-JEV neutralizing antibody titer ≥ 1:10) 24 months (M24) after the primary vaccination - imputed; Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 defined as:

  • pos. (positive) (persistent): Subjects

    • with a non-missing, pos. seroconversion at D56 (Study IC51-304) and
    • without booster at M11 or M23 and
    • with non-missing, seroprotection (SP) pos. PRNT50 at M6 or M12 and
    • with non-missing, SP pos. PRNT50 at M24

  • neg. (negative) (non-persistent): Subjects with

    • missing or neg. seroconversion at D56 (Study IC51-304) or
    • booster at M11 or at M23, or
    • non-missing, SP neg. PRNT50 at M6 or M12 or
    • missing PRNT50 at both M6 and M12 or
    • missing or SP neg. PRNT50 (serum dilution giving 50% reduction in plaques in a Plaque Reduction Neutralization Test) at M24
- 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPR 24 Months After the Primary Vaccination (Observed)
Tijdsspanne: 24 months

Persistence of immunogenicity (SPR) at M24 (observed) defined as :

  • positive (persistent): Subjects

    • with a non-missing, positive seroconversion at D56 (Study IC51-304), and
    • who did not receive a booster dose at Visit 2 (M11) or Visit 4 (M23), and
    • with a non-missing, SP positive PRNT50 result at Visit 1 (M6) or Visit 3 (M12), and
    • with a non-missing, SP positive PRNT50 result at Visit 5 (M24)

  • negative (non-persistent): Subjects

    • with missing or negative seroconversion at D56 (Study IC51-304), or
    • who did receive a booster dose at Visit 2 (M11) or at Visit 4 (M23), or
    • with a non-missing, SP negative PRNT50 result at Visit 1 (M6) or Visit 3 (M12), or
    • with a missing PRNT50 result at both Visit 1 (M6) and Visit 3 (M12), or
    • with a non-missing, SP negative PRNT50 result at Visit 5 (M24)
24 months
Persistent and Actual SPR 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
Tijdsspanne: - 24 months
- 24 months
Persistent and Actual GMT 6, 12 and 24 Months After Primary Vaccination
Tijdsspanne: 24 months
24 months
SCR 1 Month After the Booster Doses
Tijdsspanne: 1 month
1 month
GMT 1month After Booster Doses
Tijdsspanne: 1 month
1 month
Safety Profile of IC51
Tijdsspanne: study duration
study duration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susanne Eder, Valneva Austria GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC51-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IC51

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren