Biomarkers of Molecular Risk in Smokers
27 maja 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Doctors at MSKCC are doing this research study to see if smokers are interested in the idea that genes might be markers of cancer risk, and to see if smokers would want to learn this information about their risk if it were available.
Different versions of the gene called UGT1A7 are found in different people. Certain versions of this gene can increase the risk of cancer in people. In this study, doctors will determine the different types of UGT1A7 in smokers and find out whether smokers show good interest and understanding. The information from this study will be used in future studies to identify smokers at increased risk for cancer, and to help smokers quit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This study consists of two arms; both of which are observational studies of molecular assessments of risk for tobacco related cancer.
Arm A of the protocol is a pilot crosssectional study that evaluates the feasibility of obtaining and testing a genetic marker of cancer susceptibility (UGT1A7 polymorphisms) in smokers.
It also explores smokers' interest in and comprehension of genetic risk assessments as possible tools for increasing motivation for smoking cessation.
The second arm of this protocol, Arm B, is an observational prospective evaluation of a putative noninvasive biomarker of tobacco smoke exposure - urinary prostaglandin E-metabolite (PGE-M) - in smokers motivated to reduce and/or cease smoking.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
MSKCC clinics
Opis
Inclusion Criteria:
- Arm A
- 18 years or older;
- >5 packyear history of smoking;
- Ability to understand and sign informed consent.
- Arm B
- 18 years or older;
- >10 packyear history of smoking;
- Intention to taper and/or quit smoking within 6 months
- Ability to understand and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Arm A
- Diagnosis of any cancer in the preceding twelve months; (excluding non melanoma skin cancer).
- Arm B
- Diagnosis of any cancer in the preceding twelve months; (excluding non melanoma skin cancer).
- Use of any COX-2 inhibitor, steroid, or non-steroidal anti-inflammatory medication (excluding cardioprotective aspirin > 81mg/d) within one week of urine collection
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Group A
Ten healthy smokers will provide a saliva sample used to genotype UGT1A7 and complete a questionnaire to assess understanding of and willingness to participate in molecular risk assessments.
|
The short vignette discusses the health implications of potential molecular markers of cancer risk assessment.
The questionnaire asks several multiple-choice questions to assess the participant's interest in and understanding of molecular risk assessment.
Patients are instructed to swish with 10cc of Scope mouthwash and to expectorate into a sterile 50cc conical tube.
|
|
Group B
Thirty smokers will receive standard smoking cessation therapy and provide urine specimens for PGE-M analysis at approximate 3-monthly intervals over one year.
Self-reported smoking status and expired-air carbon monoxide (CO) will also be recorded at 3-monthly clinic visits.
|
Single void urine specimens (approximately 50 ml) will be collected in pre-labeled specimen containers on a 3-monthly (±1 month) basis for 12 months.
Standard evidence-based therapy for smoking cessation, including behavioral therapy and pharmacological therapy, is provided.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Estimate accrual rates and smokers' willingness to provide saliva for cancer risk assessment.
Ramy czasowe: conclusion of study
|
conclusion of study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Evaluate the effect of smoking reduction and/or cessation on levels of urinary PGE-M.
Ramy czasowe: conclusion of study
|
conclusion of study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Boyle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-141
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .