Biomarkers of Molecular Risk in Smokers
27 maggio 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Doctors at MSKCC are doing this research study to see if smokers are interested in the idea that genes might be markers of cancer risk, and to see if smokers would want to learn this information about their risk if it were available.
Different versions of the gene called UGT1A7 are found in different people. Certain versions of this gene can increase the risk of cancer in people. In this study, doctors will determine the different types of UGT1A7 in smokers and find out whether smokers show good interest and understanding. The information from this study will be used in future studies to identify smokers at increased risk for cancer, and to help smokers quit.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study consists of two arms; both of which are observational studies of molecular assessments of risk for tobacco related cancer.
Arm A of the protocol is a pilot crosssectional study that evaluates the feasibility of obtaining and testing a genetic marker of cancer susceptibility (UGT1A7 polymorphisms) in smokers.
It also explores smokers' interest in and comprehension of genetic risk assessments as possible tools for increasing motivation for smoking cessation.
The second arm of this protocol, Arm B, is an observational prospective evaluation of a putative noninvasive biomarker of tobacco smoke exposure - urinary prostaglandin E-metabolite (PGE-M) - in smokers motivated to reduce and/or cease smoking.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
MSKCC clinics
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Arm A
- 18 years or older;
- >5 packyear history of smoking;
- Ability to understand and sign informed consent.
- Arm B
- 18 years or older;
- >10 packyear history of smoking;
- Intention to taper and/or quit smoking within 6 months
- Ability to understand and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Arm A
- Diagnosis of any cancer in the preceding twelve months; (excluding non melanoma skin cancer).
- Arm B
- Diagnosis of any cancer in the preceding twelve months; (excluding non melanoma skin cancer).
- Use of any COX-2 inhibitor, steroid, or non-steroidal anti-inflammatory medication (excluding cardioprotective aspirin > 81mg/d) within one week of urine collection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Group A
Ten healthy smokers will provide a saliva sample used to genotype UGT1A7 and complete a questionnaire to assess understanding of and willingness to participate in molecular risk assessments.
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The short vignette discusses the health implications of potential molecular markers of cancer risk assessment.
The questionnaire asks several multiple-choice questions to assess the participant's interest in and understanding of molecular risk assessment.
Patients are instructed to swish with 10cc of Scope mouthwash and to expectorate into a sterile 50cc conical tube.
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Group B
Thirty smokers will receive standard smoking cessation therapy and provide urine specimens for PGE-M analysis at approximate 3-monthly intervals over one year.
Self-reported smoking status and expired-air carbon monoxide (CO) will also be recorded at 3-monthly clinic visits.
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Single void urine specimens (approximately 50 ml) will be collected in pre-labeled specimen containers on a 3-monthly (±1 month) basis for 12 months.
Standard evidence-based therapy for smoking cessation, including behavioral therapy and pharmacological therapy, is provided.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Estimate accrual rates and smokers' willingness to provide saliva for cancer risk assessment.
Lasso di tempo: conclusion of study
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conclusion of study
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evaluate the effect of smoking reduction and/or cessation on levels of urinary PGE-M.
Lasso di tempo: conclusion of study
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conclusion of study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Boyle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-141
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