Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sorafenibu na wychwyt ccRCC znakowanego radioaktywnie bewacyzumabu lub cG250

29 listopada 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ sorafenibu (Nexavar®) na wychwyt chimerycznego przeciwciała monoklonalnego znakowanego 111 indem G250 lub bewacyzumabu znakowanego 111 indem (Avastin®) u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym (ccRCC)

Sorafenib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej zarejestrowanym do leczenia raka jasnokomórkowego nerki z przerzutami (ccRCC). Hamuje transdukcję sygnału receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) i receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR). W powstawaniu nowotworów ccRCC, VEGF i PDGF są regulowane w górę z powodu wadliwego genu Von-Hippel-Lindau (VHL). CcRCC ma wysokie ciśnienie płynu śródmiąższowego (IFP) i gęstość mikronaczyniową guza (TMD), co utrudnia dostarczanie chemioterapeutyków i przeciwciał monoklonalnych (mAb). Postawiono hipotezę, że związki antyangiogenne zmniejszają IFP i TMD guza, normalizując w ten sposób unaczynienie guza przed zmniejszeniem unaczynienia guza. Bevacizumab jest anty-VEGF mAb, które wyczerpuje rozpuszczalny VEGF z osocza, pozbawiając VEGFR jego ligandu. Chimeryczne przeciwciało monoklonalne cG250 rozpoznaje anhydrazę węglanową IX (CAIX), antygen, który jest obficie wyrażany w raku nerkowokomórkowym (RCC) i ma ograniczoną ekspresję w normalnej tkance. Celem tego badania było zbadanie wpływu sorafenibu na fizjologię ccRCC poprzez określenie wychwytu przez nowotwór cG250 znakowanego 111In lub bewacyzumabu znakowanego 111In.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem nerki planowani do operacji (nefrektomia/przerzuty)
  • Karnowski > 70 %

  • Wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem:

    • Białe krwinki (WBC) > 3,5 x 109/l
    • Płytki krwi > 100 x 109/l
    • Hemoglobina > 6 mmol/l
    • Bilirubina całkowita < 1,5 górna granica normy (GGN)
    • AspAT, Alat < 2,5 x GGN (<5 x w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 1,5. ULN
    • Kreatynina w surowicy < 2 x GGN
    • Amylaza i lipaza < 1,5 GGN
  • Negatywny test ciążowy u kobiet przed menopauzą
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Oczekiwana długość życia > 24 tygodnie
  • PT/APTT/INR < 1,5 GGN
  • Brak obecnego zastosowania pochodnych kumaryny

Kryteria wyłączenia:

  • Znany podtyp inny niż jasnokomórkowy RCC
  • Wstępna ekspozycja na terapię mysimi/chimerycznymi przeciwciałami
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Nieleczona hiperkalcemia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Jednoczesna terapeutyczna antykoagulacja
  • Chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem studiów. Dozwolone jest paliatywne promieniowanie zewnętrzne o ograniczonym polu w celu zapobiegania złamaniom
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leków przeciwarytmicznych (beta-adrenolityki, digoksyna), objawowa choroba wieńcowa i zastoinowa niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy < 2 lata przed badaniem (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis, T1)
  • Każdy występujący stan chorobowy, który w opinii badacza wpłynie na stan kliniczny pacjenta. Żaden inny współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy bez przerzutów.
  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia bakteryjne lub grzybicze (< stopnia 2 wg NCI-CTC wersja 3)
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B/C.
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów kinazy Raf, MEK i inhibitorów transferazy farnezylowej
  • Wcześniejsze stosowanie bewacizumabu i wszystkich innych leków ukierunkowanych na receptory VEGF/VEGF
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
10 Pacjenci planowani do (częściowej) nefrektomii lub metastazektomii otrzymują wstrzyknięcie dożylne 100 MBq/1 mg 111In-Bevacizumabu. Pacjenci są następnie leczeni sorafenibem 200 mg 2dd2 doustnie przez 4 tygodnie. W ostatnim tygodniu leczenia podaje się to samo wstrzyknięcie w celu określenia akumulacji w guzie znakowanego radioaktywnie mAb po leczeniu sorafenibem. Obrazy scyntygraficzne całego ciała są rejestrowane 1 tydzień po obu iniekcjach w celu obliczenia wychwytu przez guz. Po leczeniu sorafenibem pacjenci będą poddani operacji.
Lek: Sorafenib
Sorafenib 200 mg 2dd2 doustnie przez 4 tygodnie przed operacją
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Bewacyzumab
  • Nexavar
  • cG250
  • Rencarex
Lek: 111Ind-bevacizumab
100 MBq / 1 mg 111Ind/bewacyzumab iv
Inne nazwy:
  • avastin
  • ind
EKSPERYMENTALNY: 2
10 Pacjenci planowani do poddania się (częściowej) nefrektomii lub metastazektomii otrzymują wstrzyknięcie dożylne 100 MBq/10 mg 111In-cG250. Pacjenci są następnie leczeni sorafenibem 200 mg 2dd2 doustnie przez 4 tygodnie. W ostatnim tygodniu leczenia podaje się to samo wstrzyknięcie w celu określenia akumulacji w guzie znakowanego radioaktywnie mAb po leczeniu sorafenibem. Obrazy scyntygraficzne całego ciała są rejestrowane 1 tydzień po obu iniekcjach w celu obliczenia wychwytu przez guz. Po leczeniu sorafenibem pacjenci będą poddani operacji.
Lek: Sorafenib
Sorafenib 200 mg 2dd2 doustnie przez 4 tygodnie przed operacją
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Bewacyzumab
  • Nexavar
  • cG250
  • Rencarex
Lek: 111Ind-cG250
100 MBq / 10 mg 111Ind-cG250 iv
Inne nazwy:
  • ind
  • rencarex
ACTIVE_COMPARATOR: 3
5 Pacjenci planowani do poddania się (częściowej) nefrektomii lub metastazektomii otrzymują wstrzyknięcie dożylne 100 MBq/1 mg 111In-Bevacizumabu. Obrazy scyntygraficzne całego ciała są rejestrowane 1 tydzień po wstrzyknięciu, aby obliczyć wychwyt guza. Następnie pacjenci będą przechodzić operację.
Lek: 111Ind-bevacizumab
100 MBq / 1 mg 111Ind/bewacyzumab iv
Inne nazwy:
  • avastin
  • ind

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu leczenia sorafenibem na wychwyt 111In-cG250 przez guz
Ramy czasowe: przed operacją
przed operacją
Określenie wpływu leczenia sorafenibem na wychwyt 111In-bewacizumabu w guzie
Ramy czasowe: przed operacją
przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunohistochemiczna analiza ekspresji CA-IX, status (p)VHL, ekspresja HIF1-a, VEGF i PDGF, apoptoza i martwica preparatu chirurgicznego
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
w ciągu 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: WJG Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, The Netherlands
  • Główny śledczy: PFA Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sorafenib-mAbs

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj