이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방사성 표지된 베바시주맙 또는 cG250의 ccRCC 섭취에 대한 소라페닙의 효과

2013년 11월 29일 업데이트: Radboud University Medical Center

소라페닙(Nexavar®)이 투명 세포 RCC(ccRCC) 환자에서 111-인듐 표지 키메라 단클론 항체 G250 또는 111-인듐 표지 베바시주맙(Avastin®) 흡수에 미치는 영향

소라페닙은 전이된 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)의 치료제로 등록된 티로신 키나아제 억제제입니다. 이는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR)의 신호 전달을 억제합니다. ccRCC의 종양 형성에서 VEGF와 PDGF는 결함이 있는 VHL(Von-Hippel-Lindau) 유전자로 인해 상향 조절됩니다. CcRCC는 간질액압(IFP)과 종양 미세혈관 밀도(TMD)가 높아 화학요법제 및 단클론항체(mAb)의 전달을 방해합니다. 항혈관신생 화합물이 종양 맥관구조를 감소시키기 전에 종양 맥관구조를 정상화함으로써 종양 IFP 및 TMD를 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 베바시주맙은 혈장에서 가용성 VEGF를 고갈시켜 VEGFR의 리간드를 제거하는 항-VEGF mAb입니다. 키메라 단클론 항체 cG250은 신장 세포 암종(RCC)에서 풍부하게 발현되고 정상 조직에서는 제한된 발현을 보이는 항원인 탄산 탈수효소 IX(CAIX)를 인식합니다. 이 연구의 목적은 111In 표지된 cG250 또는 111In 표지된 Bevacizumab의 종양 흡수를 결정함으로써 ccRCC 생리학에 대한 Sorafenib의 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술(신절제술/전이절제술)이 예정된 신세포암 환자
  • 카르노프스키 > 70%

  • 시작 전 14일 이내의 실험실 값:

    • 백혈구(WBC) > 3.5 x 109/L
    • 혈소판 > 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 > 6mmol/L
    • 총 빌리루빈 < 1.5 정상 상한(ULN)
    • ASAT, ALAT < 2.5 x ULN(간 전이의 경우 <5 x)
    • 젖산 탈수소효소(LDH) > 1.5. ULN
    • 혈청 크레아티닌 < 2 x ULN
    • 아밀라아제 및 리파아제 < 1.5 ULN
  • 폐경 전 여성의 음성 임신 검사
  • 만 18세 이상
  • 서명된 동의서
  • 기대 수명 > 24주
  • PT/APTT/ INR < 1.5 ULN
  • 현재 쿠마린 유도체를 사용하지 않음

제외 기준:

  • 명확한 세포 RCC 이외의 알려진 하위 유형
  • 뮤린/키메라 항체 요법에 대한 사전 노출
  • 알려진 뇌 전이
  • 치료되지 않은 고칼슘혈증
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 동시 치료 항응고
  • 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법. 골절 예방을 위한 완화 제한 필드 외부 방사선 허용
  • 항부정맥제(베타 차단제, 디곡신)가 필요한 심장 부정맥, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 울혈성 심부전 New York Heart Association III 또는 IV.
  • 연구 전 2년 미만의 이전 악성 종양(자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양(Ta, Tis, T1) 제외)
  • 연구자의 의견으로는 환자의 임상 상태에 영향을 미칠 모든 의학적 상태가 존재합니다. 비전이성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음.
  • 임상적으로 심각한 활성 세균 또는 진균 감염(< 등급 2 NCI-CTC 버전 3)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B/C형 간염의 알려진 병력.
  • Raf-kinase 억제제, MEK 및 Farnesyl transferase 억제제의 사전 사용
  • 베바시주맙 및 VEGF/VEGF-수용체를 표적으로 하는 기타 모든 약물의 사전 사용
  • 항경련제 사용
  • 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
10 (부분) 신장 절제술 또는 전이 절제술을 받을 계획인 환자는 100 MBq/1mg 111In-Bevacizumab의 정맥 주사를 받습니다. 그런 다음 환자는 4주 동안 Sorafenib 200 mg 2dd2 po로 치료를 받습니다. 치료 마지막 주에 소라페닙 치료 후 방사성 표지된 mAb의 종양 축적을 결정하기 위해 동일한 주사가 제공됩니다. 전신 신티그래픽 이미지는 종양 섭취량을 계산하기 위해 두 주사 후 1주일에 기록됩니다. Sorafenib 치료 후 환자는 수술을 받게 됩니다.
의약품: 소라페닙
수술 전 4주 동안 Sorafenib 200 mg 2dd2 po
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 베바시주맙
  • 넥사바
  • cG250
  • 렌카렉스
의약품: 111인듐베바시주맙
100MBq / 1mg 111인듐/베바시주맙 iv
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 인듐
실험적: 2
10 (부분) 신절제술 또는 전이절제술을 받을 계획인 환자는 100 MBq/10mg 111In-cG250을 정맥주사합니다. 그런 다음 환자는 4주 동안 Sorafenib 200 mg 2dd2 po로 치료를 받습니다. 치료 마지막 주에 소라페닙 치료 후 방사성 표지된 mAb의 종양 축적을 결정하기 위해 동일한 주사가 제공됩니다. 전신 신티그래픽 이미지는 종양 섭취량을 계산하기 위해 두 주사 후 1주일에 기록됩니다. Sorafenib 치료 후 환자는 수술을 받게 됩니다.
의약품: 소라페닙
수술 전 4주 동안 Sorafenib 200 mg 2dd2 po
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 베바시주맙
  • 넥사바
  • cG250
  • 렌카렉스
의약품: 111인듐-cG250
100MBq / 10mg 111Indium-cG250 iv
다른 이름들:
  • 인듐
  • 렌카렉스
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
5 (부분) 신절제술 또는 전이절제술을 받을 계획인 환자는 100 MBq/1mg 111In-Bevacizumab의 정맥 주사를 받습니다. 전신 신티그래픽 이미지는 종양 흡수를 계산하기 위해 주사 후 1주일에 기록됩니다. 이후 환자는 수술을 받게 됩니다.
의약품: 111인듐베바시주맙
100MBq / 1mg 111인듐/베바시주맙 iv
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 인듐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양의 111In-cG250 흡수에 대한 소라페닙 치료의 효과를 결정하기 위해
기간: 수술 전
수술 전
종양의 111In-베바시주맙 섭취에 대한 소라페닙 치료의 효과를 확인하기 위해
기간: 수술 전
수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CA-IX 발현, (p)VHL 상태, HIF1-a, VEGF 및 PDGF 발현, 수술 표본의 세포사멸 및 괴사의 면역조직화학적 분석
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Dutch Cancer Society

수사관

  • 수석 연구원: WJG Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, The Netherlands
  • 수석 연구원: PFA Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sorafenib-mAbs

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

투명 세포 신장 세포 암종에 대한 임상 시험

소라페닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다