- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00602862
Effetto di Sorafenib sulla captazione del ccRCC di Bevacizumab radiomarcato o cG250
29 novembre 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'effetto di sorafenib (Nexavar®) sull'assorbimento dell'anticorpo monoclonale chimerico G250 marcato con 111-indio o dell'assorbimento di bevacizumab marcato con 111-indio (Avastin®) in pazienti con RCC a cellule chiare (ccRCC)
Sorafenib è un inibitore della tirosina chinasi registrato per il trattamento del carcinoma renale a cellule chiare metastatizzato (ccRCC).
Inibisce la trasduzione del segnale del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) e del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR).
Nella tumorigenesi del ccRCC, VEGF e PDGF sono sovraregolati a causa del gene Von-Hippel-Lindau (VHL) difettoso.
CcRCC ha un'elevata pressione del fluido interstiziale (IFP) e densità microvascolare tumorale (TMD), che ostacolano la consegna di chemioterapici e anticorpi monoclonali (mAb).
È stato ipotizzato che i composti antiangiogenici riducano l'IFP e il TMD del tumore, normalizzando così la vascolarizzazione del tumore, prima di diminuire la vascolarizzazione del tumore.
Bevacizumab è un mAb anti-VEGF che esaurisce il VEGF solubile dal plasma, privando il VEGFR del suo ligando.
L'anticorpo monoclonale chimerico cG250 riconosce l'anidrasi carbonica IX (CAIX), un antigene che è abbondantemente espresso nel carcinoma a cellule renali (RCC) e ha un'espressione limitata nel tessuto normale.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di Sorafenib sulla fisiologia del ccRCC, determinando l'assorbimento da parte del tumore di cG250 marcato con 111In o Bevacizumab marcato con 111In.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule renali in attesa di intervento chirurgico (nefrectomia/metastasictomia)
- Karnofsky > 70%
Valori di laboratorio entro 14 giorni prima dell'inizio:
- Globuli bianchi (WBC) > 3,5 x 109/L
- Piastrine > 100 x 109/L
- Emoglobina > 6 mmol/L
- Bilirubina totale < 1,5 limite superiore della norma (ULN)
- AST, ALT < 2,5 x ULN (<5 x in caso di metastasi epatiche)
- Lattato deidrogenasi (LDH) > 1,5. ULN
- Creatinina sierica < 2 x ULN
- Amilasi e lipasi < 1,5 ULN
- Test di gravidanza negativo nelle donne in premenopausa
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato firmato
- Aspettativa di vita > 24 settimane
- PT/APTT/INR < 1,5 ULN
- Nessun uso corrente di derivati cumarinici
Criteri di esclusione:
- Sottotipo noto diverso da RCC a cellule chiare
- Pre-esposizione alla terapia con anticorpi murini/chimerici
- Metastasi cerebrali note
- Ipercalcemia non trattata
- Ipertensione incontrollata
- Anticoagulazione terapeutica concomitante
- Chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio. È consentita la radiazione esterna palliativa a campo limitato per la prevenzione delle fratture
- Aritmie cardiache che richiedono antiaritmici (beta-bloccanti, digossina), malattia coronarica sintomatica e insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association III o IV.
- Precedenti tumori maligni < 2 anni prima dello studio (ad eccezione di carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o tumori superficiali della vescica (Ta, Tis, T1)
- Qualsiasi condizione medica presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerà lo stato clinico dei pazienti. Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma non metastatico o del carcinoma in situ della cervice.
- Infezioni batteriche o fungine clinicamente gravi attive (< grado 2 NCI-CTC versione 3)
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B/C.
- Uso precedente di inibitori della Raf-chinasi, MEK e inibitori della Farnesil transferasi
- Uso precedente di Bevacizumab e di tutti gli altri farmaci che prendono di mira i recettori VEGF/VEGF
- Uso di farmaci antiepilettici
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
10 pazienti in programma di sottoporsi a nefrectomia (parziale) o metastasectomia ricevono un'iniezione endovenosa di 100 MBq/1 mg di 111In-Bevacizumab.
I pazienti vengono quindi trattati con Sorafenib 200 mg 2dd2 PO per 4 settimane.
Nell'ultima settimana di trattamento, viene praticata la stessa iniezione per determinare l'accumulo tumorale di mAb radiomarcato dopo il trattamento con Sorafenib.
Le immagini scintigrafiche di tutto il corpo vengono registrate 1 settimana dopo entrambe le iniezioni per calcolare l'assorbimento del tumore.
Dopo il trattamento con Sorafenib, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico.
|
Sorafenib 200 mg 2dd2 PO per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
100 MBq/1 mg 111Indio/bevacizumab iv
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: 2
10 pazienti in programma di sottoporsi a nefrectomia (parziale) o metastasectomia ricevono un'iniezione endovenosa di 100 MBq/10 mg di 111In-cG250.
I pazienti vengono quindi trattati con Sorafenib 200 mg 2dd2 PO per 4 settimane.
Nell'ultima settimana di trattamento, viene praticata la stessa iniezione per determinare l'accumulo tumorale di mAb radiomarcato dopo il trattamento con Sorafenib.
Le immagini scintigrafiche di tutto il corpo vengono registrate 1 settimana dopo entrambe le iniezioni per calcolare l'assorbimento del tumore.
Dopo il trattamento con Sorafenib, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico.
|
Sorafenib 200 mg 2dd2 PO per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
100 MBq / 10 mg 111Indio-cG250 iv
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: 3
5 I pazienti in programma di sottoporsi a nefrectomia (parziale) o metastasectomia ricevono un'iniezione endovenosa di 100 MBq/1 mg di 111In-Bevacizumab.
Le immagini scintigrafiche di tutto il corpo vengono registrate 1 settimana dopo l'iniezione per calcolare l'assorbimento del tumore.
Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico.
|
100 MBq/1 mg 111Indio/bevacizumab iv
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare l'effetto del trattamento con sorafenib sull'assorbimento di 111In-cG250 del tumore
Lasso di tempo: pre-operatorio
|
pre-operatorio
|
Per determinare l'effetto del trattamento con sorafenib sull'assorbimento di 111In-bevacizumab del tumore
Lasso di tempo: pre-operatorio
|
pre-operatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Analisi immunoistochimica dell'espressione di CA-IX, stato (p)VHL, espressione di HIF1-a, VEGF e PDGF, apoptosi e necrosi del campione chirurgico
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
|
entro 6 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: WJG Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, The Netherlands
- Investigatore principale: PFA Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Sorafenib
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sorafenib-mAbs
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