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Effetto di Sorafenib sulla captazione del ccRCC di Bevacizumab radiomarcato o cG250

29 novembre 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'effetto di sorafenib (Nexavar®) sull'assorbimento dell'anticorpo monoclonale chimerico G250 marcato con 111-indio o dell'assorbimento di bevacizumab marcato con 111-indio (Avastin®) in pazienti con RCC a cellule chiare (ccRCC)

Sorafenib è un inibitore della tirosina chinasi registrato per il trattamento del carcinoma renale a cellule chiare metastatizzato (ccRCC). Inibisce la trasduzione del segnale del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) e del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR). Nella tumorigenesi del ccRCC, VEGF e PDGF sono sovraregolati a causa del gene Von-Hippel-Lindau (VHL) difettoso. CcRCC ha un'elevata pressione del fluido interstiziale (IFP) e densità microvascolare tumorale (TMD), che ostacolano la consegna di chemioterapici e anticorpi monoclonali (mAb). È stato ipotizzato che i composti antiangiogenici riducano l'IFP e il TMD del tumore, normalizzando così la vascolarizzazione del tumore, prima di diminuire la vascolarizzazione del tumore. Bevacizumab è un mAb anti-VEGF che esaurisce il VEGF solubile dal plasma, privando il VEGFR del suo ligando. L'anticorpo monoclonale chimerico cG250 riconosce l'anidrasi carbonica IX (CAIX), un antigene che è abbondantemente espresso nel carcinoma a cellule renali (RCC) e ha un'espressione limitata nel tessuto normale. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di Sorafenib sulla fisiologia del ccRCC, determinando l'assorbimento da parte del tumore di cG250 marcato con 111In o Bevacizumab marcato con 111In.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule renali in attesa di intervento chirurgico (nefrectomia/metastasictomia)
  • Karnofsky > 70%

  • Valori di laboratorio entro 14 giorni prima dell'inizio:

    • Globuli bianchi (WBC) > 3,5 x 109/L
    • Piastrine > 100 x 109/L
    • Emoglobina > 6 mmol/L
    • Bilirubina totale < 1,5 limite superiore della norma (ULN)
    • AST, ALT < 2,5 x ULN (<5 x in caso di metastasi epatiche)
    • Lattato deidrogenasi (LDH) > 1,5. ULN
    • Creatinina sierica < 2 x ULN
    • Amilasi e lipasi < 1,5 ULN
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in premenopausa
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Aspettativa di vita > 24 settimane
  • PT/APTT/INR < 1,5 ULN
  • Nessun uso corrente di derivati ​​cumarinici

Criteri di esclusione:

  • Sottotipo noto diverso da RCC a cellule chiare
  • Pre-esposizione alla terapia con anticorpi murini/chimerici
  • Metastasi cerebrali note
  • Ipercalcemia non trattata
  • Ipertensione incontrollata
  • Anticoagulazione terapeutica concomitante
  • Chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio. È consentita la radiazione esterna palliativa a campo limitato per la prevenzione delle fratture
  • Aritmie cardiache che richiedono antiaritmici (beta-bloccanti, digossina), malattia coronarica sintomatica e insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association III o IV.
  • Precedenti tumori maligni < 2 anni prima dello studio (ad eccezione di carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o tumori superficiali della vescica (Ta, Tis, T1)
  • Qualsiasi condizione medica presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerà lo stato clinico dei pazienti. Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma non metastatico o del carcinoma in situ della cervice.
  • Infezioni batteriche o fungine clinicamente gravi attive (< grado 2 NCI-CTC versione 3)
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B/C.
  • Uso precedente di inibitori della Raf-chinasi, MEK e inibitori della Farnesil transferasi
  • Uso precedente di Bevacizumab e di tutti gli altri farmaci che prendono di mira i recettori VEGF/VEGF
  • Uso di farmaci antiepilettici
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
10 pazienti in programma di sottoporsi a nefrectomia (parziale) o metastasectomia ricevono un'iniezione endovenosa di 100 MBq/1 mg di 111In-Bevacizumab. I pazienti vengono quindi trattati con Sorafenib 200 mg 2dd2 PO per 4 settimane. Nell'ultima settimana di trattamento, viene praticata la stessa iniezione per determinare l'accumulo tumorale di mAb radiomarcato dopo il trattamento con Sorafenib. Le immagini scintigrafiche di tutto il corpo vengono registrate 1 settimana dopo entrambe le iniezioni per calcolare l'assorbimento del tumore. Dopo il trattamento con Sorafenib, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico.
Droga: Sorafenib
Sorafenib 200 mg 2dd2 PO per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Avastin
  • Bevacizumab
  • Nexavar
  • cG250
  • Rencarex
Droga: 111Indio-bevacizumab
100 MBq/1 mg 111Indio/bevacizumab iv
Altri nomi:
  • avastin
  • indio
SPERIMENTALE: 2
10 pazienti in programma di sottoporsi a nefrectomia (parziale) o metastasectomia ricevono un'iniezione endovenosa di 100 MBq/10 mg di 111In-cG250. I pazienti vengono quindi trattati con Sorafenib 200 mg 2dd2 PO per 4 settimane. Nell'ultima settimana di trattamento, viene praticata la stessa iniezione per determinare l'accumulo tumorale di mAb radiomarcato dopo il trattamento con Sorafenib. Le immagini scintigrafiche di tutto il corpo vengono registrate 1 settimana dopo entrambe le iniezioni per calcolare l'assorbimento del tumore. Dopo il trattamento con Sorafenib, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico.
Droga: Sorafenib
Sorafenib 200 mg 2dd2 PO per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Avastin
  • Bevacizumab
  • Nexavar
  • cG250
  • Rencarex
Droga: 111Indio-cG250
100 MBq / 10 mg 111Indio-cG250 iv
Altri nomi:
  • indio
  • rencarex
ACTIVE_COMPARATORE: 3
5 I pazienti in programma di sottoporsi a nefrectomia (parziale) o metastasectomia ricevono un'iniezione endovenosa di 100 MBq/1 mg di 111In-Bevacizumab. Le immagini scintigrafiche di tutto il corpo vengono registrate 1 settimana dopo l'iniezione per calcolare l'assorbimento del tumore. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico.
Droga: 111Indio-bevacizumab
100 MBq/1 mg 111Indio/bevacizumab iv
Altri nomi:
  • avastin
  • indio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'effetto del trattamento con sorafenib sull'assorbimento di 111In-cG250 del tumore
Lasso di tempo: pre-operatorio
pre-operatorio
Per determinare l'effetto del trattamento con sorafenib sull'assorbimento di 111In-bevacizumab del tumore
Lasso di tempo: pre-operatorio
pre-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi immunoistochimica dell'espressione di CA-IX, stato (p)VHL, espressione di HIF1-a, VEGF e PDGF, apoptosi e necrosi del campione chirurgico
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
entro 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: WJG Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, The Netherlands
  • Investigatore principale: PFA Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sorafenib-mAbs

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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