Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorafenib hatása a radioaktívan jelölt bevacizumab vagy cG250 ccRCC felvételére

2013. november 29. frissítette: Radboud University Medical Center

A szorafenib (Nexavar®) hatása a 111-indiummal jelölt kiméra monoklonális G250 antitest vagy a 111-indiummal jelölt bevacizumab (Avastin®) felvételére tiszta sejtes RCC-ben (ccRCC) szenvedő betegeknél

A szorafenib egy tirozin-kináz inhibitor, amelyet áttétes tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC) kezelésére regisztráltak. Gátolja a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGFR) és a vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) jelátvitelét. A ccRCC tumorigenezisében a VEGF és a PDGF felszabályozott a hibás Von-Hippel-Lindau (VHL) gén miatt. A CCRCC-nek magas az interstitiális folyadéknyomása (IFP) és a tumor mikrovaszkuláris sűrűsége (TMD), ami akadályozza a kemoterápiás szerek és a monoklonális antitestek (mAb) bejutását. Feltételezték, hogy az antiangiogén vegyületek csökkentik a tumor IFP-t és TMD-t, így normalizálják a tumor érrendszerét, mielőtt csökkentenék a tumor érrendszerét. A bevacizumab egy anti-VEGF mAb, amely kimeríti az oldható VEGF-et a plazmából, megfosztva a VEGFR-t ligandumától. A cG250 kiméra monoklonális antitest felismeri a karboanhidráz IX-et (CAIX), egy antigént, amely bőségesen expresszálódik vesesejtes karcinómában (RCC), és csak korlátozott mértékben expresszálódik normál szövetben. A vizsgálat célja a Sorafenib ccRCC fiziológiára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata volt a 111In-nel jelölt cG250 vagy 111In-jelzett bevacizumab tumorfelvételének meghatározásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtétre tervezett vesesejtes karcinómás betegek (nephrectomia/metasztasectomia)
  • Karnofsky > 70 %

  • Laboratóriumi értékek a kezdést megelőző 14 napon belül:

    • Fehérvérsejtek (WBC) > 3,5 x 109/l
    • Vérlemezkék > 100 x 109/L
    • Hemoglobin > 6 mmol/L
    • Összes bilirubin < 1,5 normál felső határ (ULN)
    • ASAT, ALAT < 2,5 x ULN (<5 x májmetasztázisok esetén)
    • Laktát-dehidrogenáz (LDH) > 1,5. ULN
    • Szérum kreatinin < 2 x ULN
    • Amiláz és lipáz < 1,5 ULN
  • Negatív terhességi teszt premenopauzális nőknél
  • Életkor 18 év felett
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Várható élettartam > 24 hét
  • PT/APTT/ INR < 1,5 ULN
  • Jelenleg nem használják a kumarin származékokat

Kizárási kritériumok:

  • A tiszta sejtes RCC-től eltérő ismert altípus
  • Előzetes expozíció rágcsáló/kiméra antitest terápiával
  • Ismert agyi metasztázisok
  • Kezeletlen hiperkalcémia
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Egyidejű terápiás véralvadásgátló kezelés
  • Kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül. A törések megelőzésére szolgáló, palliatív, korlátozott terű külső sugárzás megengedett
  • Antiarrhythmiás szert (béta-blokkolókat, digoxint) igénylő szívritmuszavarok, tünetekkel járó koszorúér-betegség és pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III vagy IV.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok < 2 évvel a vizsgálat előtt (kivéve az in situ méhnyakkarcinómát, a bazálissejtes karcinómát vagy a felületes hólyagdaganatokat (Ta, Tis, T1)
  • Bármilyen fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a betegek klinikai állapotát. Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem áttétes, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Aktív, klinikailag súlyos bakteriális vagy gombás fertőzések (< 2. fokozatú NCI-CTC 3. verzió)
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B/C.
  • Raf-kináz inhibitorok, MEK és Farnesyl transzferáz inhibitorok korábbi alkalmazása
  • A bevacizumab és minden egyéb, VEGF/VEGF-receptort célzó gyógyszer korábbi alkalmazása
  • Antiepileptikumok alkalmazása
  • Terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
10 (részleges) nephrectómián vagy metasztáziseltávolításon átesett beteg 100 MBq/1 mg 111In-Bevacizumab iv. injekciót kap. Ezután a betegeket 200 mg Sorafenib-bel kezelik, 2dd2 po. 4 héten keresztül. A kezelés utolsó hetében ugyanezt az injekciót adják be a radioaktívan jelölt mAb daganatos felhalmozódásának meghatározására a Sorafenib-kezelés után. A tumorfelvétel kiszámításához mindkét injekció után 1 héttel egész test szcintigráfiai képeket rögzítünk. A Sorafenib-kezelés után a betegek műtéten esnek át.
Drog: Sorafenib
Sorafenib 200 mg 2dd2 po 4 hétig a műtét előtt
Más nevek:
  • Avastin
  • Bevacizumab
  • Nexavar
  • cG250
  • Rencarex
Drog: 111 Indium-bevacizumab
100 MBq / 1 mg 111Indium/bevacizumab iv
Más nevek:
  • avastin
  • indium
KÍSÉRLETI: 2
10 (részleges) nephrectómián vagy metasztáziseltávolításon átesett beteg 100 MBq/10 mg 111In-cG250 iv injekciót kap. Ezután a betegeket 200 mg Sorafenib-bel kezelik, 2dd2 po. 4 héten keresztül. A kezelés utolsó hetében ugyanezt az injekciót adják be a radioaktívan jelölt mAb daganatos felhalmozódásának meghatározására a Sorafenib-kezelés után. A tumorfelvétel kiszámításához mindkét injekció után 1 héttel egész test szcintigráfiai képeket rögzítünk. A Sorafenib-kezelés után a betegek műtéten esnek át.
Drog: Sorafenib
Sorafenib 200 mg 2dd2 po 4 hétig a műtét előtt
Más nevek:
  • Avastin
  • Bevacizumab
  • Nexavar
  • cG250
  • Rencarex
Drog: 111Indium-cG250
100 MBq / 10 mg 111Indium-cG250 iv
Más nevek:
  • indium
  • rencarex
ACTIVE_COMPARATOR: 3
5 Azok a betegek, akiket (részleges) nephrectómián vagy metasztáziseltávolításon fognak át, 100 MBq/1 mg 111In-Bevacizumab iv injekciót kapnak. Az injekció beadása után 1 héttel a teljes test szcintigráfiai felvételeit rögzítjük a tumorfelvétel kiszámításához. Ezt követően a betegek műtéten esnek át.
Drog: 111 Indium-bevacizumab
100 MBq / 1 mg 111Indium/bevacizumab iv
Más nevek:
  • avastin
  • indium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szorafenib-kezelés hatásának meghatározása a daganat 111In-cG250 felvételére
Időkeret: műtét előtti
műtét előtti
A szorafenib-kezelés hatásának meghatározása a daganat 111In-bevacizumab felvételére
Időkeret: műtét előtti
műtét előtti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CA-IX expresszió immunhisztokémiai analízise, ​​(p)VHL állapot, HIF1-a, VEGF és PDGF expresszió, sebészeti minta apoptózisa és nekrózisa
Időkeret: a műtétet követő 6 hónapon belül
a műtétet követő 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Dutch Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: WJG Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, The Netherlands
  • Kutatásvezető: PFA Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sorafenib-mAbs

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel