Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z GW597599 i GR205171: Potencjalne nowe leki do leczenia pierwotnej bezsenności

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Vestipitant i Vofopitant 2-dniowe badanie PSG na bezsenność

Pacjenci z pierwotną bezsennością będą leczeni GW597599 i GR205171 w celu oceny skuteczności w problemach ze snem związanych z bezsennością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22769
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68159
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody, wskazując, że rozumie on cel badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania opisanych w protokole, w tym wszystkich ograniczeń i procedur laboratorium snu .
  • Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat i <65 lat.
  • Rozpoznanie pierwotnej bezsenności, zgodnie z kryteriami 307.42 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM-IV-TR). Skarga na trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu lub sen nieregenerujący, który trwa co najmniej 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe wraz z klinicznie istotnym cierpieniem lub upośledzeniem funkcjonowania społecznego, zawodowego lub innych ważnych obszarów. Zaburzenie snu nie występuje wyłącznie w przebiegu innego zaburzenia snu lub występuje wyłącznie w przebiegu innego zaburzenia psychicznego. Wreszcie zaburzenie nie wynika z bezpośredniego fizjologicznego działania substancji ani ogólnego stanu zdrowia.
  • Zgłaszana przez pacjentów historia snu obejmuje co najmniej trzy miesiące zwykłego TST krótszego niż 6 godzin, SOL co najmniej 30 minut i co najmniej 3 przebudzenia na noc w co najmniej 3 noce w tygodniu.

  • Na dwóch badaniach przesiewowych PSG (przy podawaniu placebo z pojedynczą ślepą próbą każdej nocy):

    • TST od 240 do 390 minut włącznie w obie noce.
    • Średni LPS wynoszący 30 minut lub więcej, ale nie < 20 minut każdej nocy.
    • Średni WASO wynoszący 60 minut lub więcej, bez żadnej nocy < 45 minut.
  • Czas spędzony w łóżku od 6,5 do 8,5 godziny przez co najmniej 5 nocy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Czas spania między 21.00 a 24.00, który nie różni się o więcej niż ±2 godziny poprzedzające 3 miesiące

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń; Akceptowane przez GSK metody antykoncepcji, jeśli są stosowane konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i zaleceniami lekarza, są następujące:

    • Zdolność do zajścia w ciążę (tj. Fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie. Dla celów tego badania okres pomenopauzalny definiuje się jako jeden rok bez miesiączki)
    • Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na badaniu przesiewowym i negatywny wynik testu ciążowego z paskowego moczu na początku badania (przed podaniem badanego leku) i zgadza się na jedno z poniższych:
    • Partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki
    • Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progestagen)
    • Dwubarierowa metoda antykoncepcji obejmująca środek plemnikobójczy z prezerwatywą lub diafragmą
    • IUD z udokumentowaną awaryjnością mniejszą niż 1% rocznie
    • Całkowitą abstynencję od współżycia przez dwa tygodnie przed ekspozycją na badany produkt, przez cały okres badania klinicznego i przez okres po badaniu, aby uwzględnić eliminację leku (minimum trzy dni, co odpowiada pięciu okresom półtrwania)

Kryteria wyłączenia:

  • Każde istotne klinicznie zaburzenie psychiczne inne niż pierwotna bezsenność zgodnie z DSM-IV-TR.

    - Badany nie może mieć łącznego wyniku Inwentarza Depresji Becka (wersja II) [Beck, 1996] wynoszącego 29 lub więcej podczas wizyty przesiewowej. Pacjenci z punktacją od 17 do 28 muszą zostać potwierdzeni przez wykwalifikowanego lekarza, że ​​nie mają poważnej depresji, aby się zakwalifikować.

  • Objawy/oznaki, które są zgodne z jakimkolwiek pierwotnym zaburzeniem snu innym niż pierwotna bezsenność, np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zaburzenie rytmu okołodobowego snu.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków, benzodiazepin lub innych substancji (z wyjątkiem używania tytoniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy zgodnie z DSM-IV-TR.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina lub opiaty) lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego. Niedozwolone powtórne badanie.
  • Każdy klinicznie istotny niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny (leczony lub nieleczony).
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość układu neurologicznego w wywiadzie (w tym zaburzenia poznawcze lub znaczny uraz głowy) lub jakikolwiek napad padaczkowy w wywiadzie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych).
  • Podmiot ma niestabilne zaburzenie medyczne; lub zaburzenie, które mogłoby zakłócać działanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie GW597599 lub GR205171; lub zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie hematologii, chemii krwi, EKG, analizy moczu, badania fizykalnego, parametrów życiowych lub innych badań przesiewowych określonych w protokole, które nie ustąpiły podczas wizyty wyjściowej.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, serca w wywiadzie (np. w tym zawał mięśnia sercowego), nerkowych, neurologicznych (np. w tym drgawki), choroby naczyń mózgowych, metabolicznych lub płuc.
  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub stan, który w opinii badacza wykluczałby podanie badanego leku.
  • Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej uzyskano jakąkolwiek wartość laboratoryjną poza zakresami określonymi przez sponsora (patrz Załącznik 9: Parametry laboratoryjne). Badanie można powtórzyć raz, aby sprawdzić, czy wartość wraca do zakresu, ale taka wartość laboratoryjna musi zostać rozstrzygnięta podczas sesji skriningowej PSG (PSG 1/2).
  • Osoby, które nie są w stanie eutyreozy, o czym świadczy prawidłowy poziom TSH. Pacjenci leczeni lekami na tarczycę muszą być w stanie eutyreozy przez okres co najmniej sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową, bez zmian dawki.
  • Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, potwierdzone obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci, u których jakikolwiek parametr elektrokardiogramu (EKG) znajduje się poza zakresem określonym przez Sponsora (Patrz Załącznik 8: Parametry EKG). EKG można powtórzyć raz, aby sprawdzić, czy parametr powraca do zakresu, ale wszelkie takie nieprawidłowości muszą zostać rozwiązane podczas przesiewowej sesji PSG (wizyty 2/3).
  • Wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza wynoszący 10 lub więcej/godzinę snu w badaniu przesiewowym PSG Noc 1. Osoby, które nie spełniły tego kryterium w Nocy 1 Badanie przesiewowe PSG nie powinny być badane w Noc 2.
  • Wskaźnik pobudzenia ruchowego wynoszący 10 lub więcej/godzinę snu w przesiewowej PSG Noc 1. Osoby, które nie spełniły tego kryterium w Noc 1 Przesiewowe PSG nie powinny być przesiewowe w Noc 2.
  • Wskaźnik masy ciała 34 lub wyższy podczas wizyty przesiewowej.
  • Praca na zmianę nocną lub rotacyjną w ciągu ostatnich 2 tygodni pracy lub w okresie studiów.
  • Planowana podróż przez więcej niż 2 strefy czasowe podczas badania lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Spożycie średnio 300 mg lub więcej dziennie napojów zawierających ksantynę (np. kawa, cola, herbata, czekolada) w ciągu poprzedniego 1 miesiąca [UWAGA: 12 uncji napoju gazowanego = ~ 50 mg, 7 uncji kawy lub 2 uncji espresso = ~100 mg, 7 uncji herbaty = ~75 mg kofeiny].
  • Palenie więcej niż 1 paczki papierosów dziennie (20 papierosów) średnio w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub niemożność rzucenia palenia w trakcie badania.
  • Typowe spożycie ponad 7 (kobiety) lub 14 (mężczyźni) jednostek alkoholu w dowolnym tygodniu lub więcej niż 2 (kobiety) lub 3 (mężczyźni) jednostek alkoholu w dowolnym dniu w ciągu poprzedniego miesiąca [UWAGA: 1 jednostka = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu].
  • Regularne celowe drzemki, tj. więcej niż 2 drzemki tygodniowo
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych lub innych leków, w tym dostępnych bez recepty (OTC) i produktów ziołowych, które mogą wpływać na funkcję snu / czuwania w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub konieczności użycia jakiegokolwiek tych leków w dowolnym momencie badania.
  • Jakakolwiek historia stosowania neuroleptyków typu depot
  • Wszystkie inne (niepsychotropowe) leki metabolizowane przez szlak P450 3A4 i induktory/inhibitory CYP3A4 muszą zostać wycofane z badań przesiewowych i nie są dozwolone na czas trwania badania. Zobacz listę w Study Reference Manual.
  • Podmioty (tj. astmatycy), którzy stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
  • Udział w badaniu badawczym z udziałem antagonisty NK1 (w tym GW679769) w przeszłości lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego związku lub udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Osoby, które miały nadwrażliwość lub nietolerancję na antagonistów NK1, w tym GW597599 i GR205171.
  • Osoby, które w opinii badacza nie przestrzegałyby harmonogramu wizyt lub procedur badania.
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego HCG w surowicy podczas wizyty przesiewowej, z dodatnim testem paskowym moczu podczas randomizacji lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy po wizycie przesiewowej.
  • Niechęć mężczyzn do powstrzymania się od współżycia seksualnego z kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Niechęć mężczyzny do stosowania prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji, takiej jak wkładka domaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne lub podwiązanie jajowodów, jeśli kobieta mogła zajść w ciążę od czasu pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie ogólne
Mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lat (włącznie), z pierwotnym rozpoznaniem bezsenności pierwotnej
Lek: GR205171
10 miligramów (mg)
Lek: GW597599
15 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas uśpienia (TST) z zapisu PSG
Ramy czasowe: Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
TST zdefiniowano jako całkowity czas (mierzony w minutach), który faktycznie spędził na spaniu poprzedniej nocy, zapisany codziennie w dzienniku snu uczestnika. Wynik uzyskano za pomocą centralnego czytnika polisomnografii (PSG) i przeanalizowano jako średnią z zapisów PSG TST uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG była obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny.
Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Opóźnienie do trwałego uśpienia (LPS) z nagrania PSG
Ramy czasowe: Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
LPS zdefiniowano jako czas mierzony w minutach potrzebny do zaśnięcia jako punkt, w którym rozpoczęło się 10 minut nieprzerwanego snu, co określono na podstawie obiektywnych ocen zaburzeń snu PSG. Wykonano zapis PSG. Wynik został uzyskany przez centralny czytnik polisomnograficzny i został przeanalizowany jako średnia z zapisów PSG TST uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG była obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny.
Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Czas budzenia po zaśnięciu (WASO1) z zapisu PSG
Ramy czasowe: Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
WASO to czas w minutach liczony jako czuwanie między początkiem trwałego snu a włączeniem światła, gdzie początek trwałego snu był początkiem pierwszych nieprzerwanych 20 epok (10 minut) ocenianych jako brak czuwania. Średnie wartości obliczono na podstawie 2 nocy leczenia PSG. Wynik został uzyskany przez centralny czytnik polisomnograficzny i został przeanalizowany jako średnia z zapisów PSG TST uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG była obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny.
Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary ciągłości snu PSG: przebudzenie podczas snu (WDS)
Ramy czasowe: Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
WDS był czasem trwania, w minutach, czuwania od trwałego początku snu do ostatniej epoki snu. Przebudzenie zdefiniowano jako zapis PSG co najmniej jednej epoki czuwania, w nawiasach z epoką fazy 1, 2 lub fazy 3/4 snu nie-REM lub snu REM. Wynik został uzyskany przez centralny czytnik PSG i został przeanalizowany jako średnia z zapisów PSG WDS uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG była obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny. Dane te nie zostały zebrane.
Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Miary ciągłości snu PSG: przebudzenie po śnie (WAS)
Ramy czasowe: Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
WAS zdefiniowano jako czas trwania czuwania (w minutach) od ostatniej epoki snu do włączenia światła. Wynik został uzyskany przez centralny czytnik PSG i został przeanalizowany jako średnia z zapisów PSG uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG była obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny. Dane te nie zostały zebrane.
Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Miary ciągłości snu PSG: liczba przebudzeń po zaśnięciu 1
Ramy czasowe: Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Liczba przebudzeń uczestnika po zasypianiu z włączonymi światłami. Wynik został uzyskany przez centralny czytnik PSG i został przeanalizowany jako średnia z zapisów PSG uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG była obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny
Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Miary struktury snu PSG: czas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM).
Ramy czasowe: Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Zdefiniowano go jako czas trwania w minutach snu Non-REM w czasie pobytu w łóżku (od wyłączenia do włączenia światła). Wyniki zostały uzyskane przez centralny czytnik polisomnograficzny i zostały przeanalizowane jako średnia z zapisów polisomnograficznych NREM uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla określonej sesji polisomnograficznej była obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny.
Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Miary PSG struktury snu: czas snu wolnofalowego (SWS) (etap 3 i 4)
Ramy czasowe: Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Zdefiniowano go jako czas trwania w minutach fazy 3 lub 4 w łóżku (od zgaszenia do włączenia światła). Wyniki uzyskano za pomocą centralnego czytnika polisomnograficznego i analizowano jako średnią z polisomnografii, zapisów SWS uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG była obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny. Zgłoszono średni SWS dla nocy (noc 1 i noc 2).
Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Miary PSG struktury snu: czas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Czas snu REM, znany również jako czas trwania fazy REM, jest definiowany jako liczba minut fazy REM podczas pobytu w łóżku (od zgaszenia do włączenia światła). Wyniki zostały uzyskane przez centralny czytnik PSG i zostały przeanalizowane jako średnia zapisów aktywności PSG, REM uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG była obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny.
Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Miary PSG struktury snu: aktywność REM
Ramy czasowe: Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Aktywność REM została zdefiniowana jako liczba szybkich ruchów gałek ocznych podczas pobytu w łóżku (od zgaszenia do włączenia światła). Wyniki zostały uzyskane przez centralny czytnik PSG i zostały przeanalizowane jako średnia z zapisów aktywności PSG, REM uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG była obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny
Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Miary PSG struktury snu: gęstość REM
Ramy czasowe: Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Gęstość REM zdefiniowano jako całkowitą aktywność REM podzieloną przez całkowity czas REM i zapisywano jako liczbę REMA (N) na minutę. Wynik aktywności REM i całkowity czas REM uzyskano za pomocą centralnego czytnika PSG. Stosunek ten obliczano najpierw dla każdego z odpowiednich zapisów czytnika polisomnograficznego uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy, a następnie analizowano gęstość REM jako średnią z tych dwóch stosunków. Jeżeli możliwe było obliczenie współczynnika tylko dla jednej nocy w danej sesji polisomnograficznej (brak aktywności REM lub całkowitego czasu REM dla jednej nocy), stosowano współczynnik z tej jednej nocy.
Noc 1 i Noc 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Kwestionariusz po zaśnięciu: TST
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
sTST był subiektywnym (ocenianym przez uczestników) pomiarem czasu do snu. Zostało to uchwycone w kwestionariuszu po śnie jako „Jaka jest całkowita liczba godzin i minut, które spałeś ostatniej nocy?” a odpowiedź została zarejestrowana w minutach. sTST analizowano jako średnią z wartości uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG jest obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny.
Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Kwestionariusz po zaśnięciu: WASO
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
sWASO był subiektywnym (ocenianym przez uczestników) pomiarem liczby przebudzeń po zaśnięciu. Zostało to uchwycone w kwestionariuszu po śnie jako „Po pierwszym zaśnięciu, jaki był całkowity czas, jaki spędziłeś na jawie, zanim wstałeś z łóżka, aby wstać na cały dzień?” a odpowiedź została zarejestrowana w ciągu kilku minut. sWASO podano jako średnią z wartości uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG była obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny.
Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Kwestionariusz po zaśnięciu: opóźnienie początku snu (SOL)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
SOL był subiektywnym (ocenianym przez uczestników) pomiarem czasu do snu. Zostało to uchwycone w kwestionariuszu po śnie jako „Jak długo zajęło ci zasnięcie zeszłej nocy po zgaszeniu światła?” a odpowiedź została zarejestrowana w ciągu minuty. SOL analizowano jako średnią z wartości uzyskanych z dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG jest obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny.
Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Kwestionariusz po przebudzeniu: Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Liczba przebudzeń była subiektywnym (ocenianym przez uczestników) pomiarem liczby przebudzeń po zaśnięciu. Zostało to uchwycone w kwestionariuszu po śnie jako „Czy obudziłeś się w nocy?” i Ile razy obudziłeś się w nocy? Liczbę wybudzeń podano jako średnią z wartości uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG była obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny.
Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Kwestionariusz po przespaniu: jakość snu (SQ) do zastosowania każdego ranka po rejestracji PSG oraz w domu przez 3 dni po każdej 2-nocnej sesji PSG.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Jakość snu była pomiarem subiektywnym (ocenianym przez uczestników). Oceniono go w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza słabą, a 10 znakomitą. Zostało to uchwycone w kwestionariuszu po śnie jako „W skali od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza słabą, a 10 oznacza doskonałą, odpowiadając na pytanie „proszę zaznaczyć liczbę, która najlepiej opisuje jakość twojego snu”. Wyniki podano jako średnią wartości uzyskanych w ciągu dwóch kolejnych nocy. Jeśli dla konkretnej sesji PSG była obecna tylko jedna ocena, wykorzystano wynik z tej jednej oceny
Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Test zastępowania symboli cyfr (DSST) Wynik jak w dziennych testach funkcji poznawczych następnego ranka po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
DSST testuje podzbiór skali Inteligencji Wechslera, który ocenia uwagę i sprawność psychomotoryczną. Podczas tego testu uczestnik musi przepisać symbol geometryczny z odpowiadającą mu liczbą arabską. Uczestnikowi początkowo pokazywane są cyfry od 1 do 9, a pod każdą liczbą znajduje się odpowiedni symbol geometryczny. Uczestnikowi pokazywana jest seria pól z numerami na górze. Następnie uczestnicy kopiują określony symbol geometryczny obok liczby. Do wygenerowania wyniku wykorzystano prawidłowe pozycje transkrybowane w określonym czasie. Zakres punktacji wynosił od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazywały na dobrą funkcję poznawczą.
Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Test pamięci uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Test uczenia się i pamięci werbalnej składał się z czterech podskal, w tym pamięci całkowitej, pamięci opóźnionej, wyniku retencji i wskaźnika dyskryminacji rozpoznawania. Całkowity wynik przypominania był liczbą poprawnie zgłoszonych słów w każdej z 3 prób uczenia się, a wynik mieścił się w zakresie od 0 do 36. Wynik opóźnionego przypominania był liczbą poprawnie zgłoszonych słów w teście opóźnionego przypominania, a wynik mieścił się w zakresie od 0 do 12. Wynik retencji reprezentował wynik testu opóźnionego przypominania podzielony przez wyższy z wyników z prób uczenia się 2 i 3, pomnożony przez 100. Praktycznie wahał się od 0 do 100. Wskaźnik dyskryminacji rozpoznawania (RDI) został obliczony przez odjęcie całkowitego wyniku fałszywie dodatnich (powiązanych semantycznie i niezwiązanych semantycznie) od całkowitego wyniku prawdziwie dodatniego uzyskanego w teście opóźnionego rozpoznawania)
Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Skala kwestionariusza oceny snu Leeds (LSEQ).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Ta skala oceniała wpływ związków psychoaktywnych na sen i zachowanie wczesnoporanne. Kwestionariusz składał się z dziesięciu samoocen; Pytania analogowe w linii 100 mm dotyczące czterech kolejnych aspektów snu: zasypiania (GTS), jakości snu (QOS), wybudzenia ze snu (AFS) oraz zachowania po przebudzeniu (BFW). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy sen i lepsze zachowanie we wczesnych godzinach porannych. Wykonano go w 8 tygodniu.
Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Średnia skala senności Stanforda (SSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Była to subiektywna skala do oceny czujności uczestnika na 7-stopniowej skali. gdzie 1 to „czuć się aktywnym, witalnym, czujnym, całkowicie rozbudzonym”, 2 „nadal funkcjonuje na wysokim poziomie, ale nie szczytowym; zdolny do koncentracji”, 3 to „rozbudzony, ale zrelaksowany; reagujący, ale nie w pełni czujny”, 4 to „nieco zamglony, zawiedziony”, 5 to „zamglony, tracący zainteresowanie pozostawaniem w stanie czuwania”, 6 to „senny, zamroczony, walczący ze snem, woli się położyć”, a 7 to „nie walczy już ze snem, wkrótce zasypia, marzyć jak myśli”. Zatem wyższe wartości wskazywały na większą senność.
Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu leczenia (do dnia 63)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub stanowi ważny problem medyczny zdarzenia, które zagrażają uczestnikom lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji lub polekowemu uszkodzeniu wątroby.
Do 6 miesięcy
Stężenie w osoczu GW597599
Ramy czasowe: (Przed podaniem dawki i 10 godzin) w Noc 1 i Noc 2 podczas każdej wizyty
Pobrano próbki krwi, aby nie przekraczały 100 ml na uczestnika do badania. Próbki krwi pobrano podczas wizyty 4, 5,6,7,8 i wizyty 9. Pobrano próbki PK w celu zmierzenia stężenia GW597599 w osoczu.
(Przed podaniem dawki i 10 godzin) w Noc 1 i Noc 2 podczas każdej wizyty
Stężenie GR205171 w osoczu
Ramy czasowe: (Przed podaniem dawki i 10 godzin) w Noc 1 i Noc 2 podczas każdej wizyty
Pobrano próbki krwi, aby nie przekraczały 100 ml na uczestnika do badania. Próbki krwi pobrano podczas wizyty 4, 5,6,7,8 i wizyty 9. Pobrano próbki PK w celu zmierzenia stężenia GR205171 w osoczu.
(Przed podaniem dawki i 10 godzin) w Noc 1 i Noc 2 podczas każdej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • This study has not been published in the scientific literature.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKI110334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NKI110334
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NKI110334
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: NKI110334
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: NKI110334
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: NKI110334
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: NKI110334
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: NKI110334
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj