Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona chemioterapia i radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie fazy II Chemioterapia indukcyjna irynotekanem i cisplatyną, a następnie radioterapia jednocześnie z etopozydem/cisplatyną w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan, cisplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie chemioterapii skojarzonej z radioterapią działa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Ocena skuteczności chemioterapii indukcyjnej zawierającej chlorowodorek irynotekanu i cisplatynę u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania.
Ocena wykonalności radioterapii stosowanej jednocześnie z chemioterapią etopozydem i cisplatyną po chemioterapii indukcyjnej u tych pacjentów.

Wtórny

Ocena toksyczności chemioterapii indukcyjnej zawierającej chlorowodorek irynotekanu i cisplatynę u tych pacjentów.
Aby ocenić, czy ten schemat chemioterapii indukcyjnej poprawi przeżywalność pacjentów w porównaniu z wynikami poprzedniego badania SWOG-9019.

ZARYS: Pacjenci otrzymują gęstą dawkę chemioterapii indukcyjnej zawierającej chlorowodorek irynotekanu dożylnie i cisplatynę dożylnie w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 2 kursy.

Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej pacjenci poddawani są radioterapii pięć dni w tygodniu przez około 7 tygodni. Pacjenci otrzymują jednocześnie chemioterapię zawierającą cisplatynę IV w dniach 1, 8, 29 i 36 oraz etopozyd IV w dniach 1-5 i 29-33.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 120-752
    - Rekrutacyjny
    - Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joo-Hang Kim, MD
      
      Numer telefonu: +82-10-4507-6063
      
      E-mail: kjhang@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Choroba w stadium IIIA (N2) lub IIIB
  - Zachęca się do dokumentacji patologicznej węzłów chłonnych śródpiersia N2-3, ale nie jest to wymagane, jeśli rozmiar węzła wynosi ≥ 1,5 cm w największej średnicy
  - Brak choroby w stadium IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub guzem bruzdy górnej
Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych
Choroba nieoperacyjna
Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-2
Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
ANC ≥ 1500/mm³
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (można skorygować transfuzją)
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
Kreatynina < 1,5 mg/dl
Bilirubina całkowita < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
Transaminazy < 3 razy GGN
Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację
Brak poważnych, niekontrolowanych współistniejących chorób ogólnoustrojowych (np. infekcji lub źle kontrolowanej cukrzycy)
Brak historii istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym drgawek lub demencji
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
Brak aktywnej choroby serca niekontrolowanej terapią
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku NSCLC
Żadna inna jednoczesna ogólnoustrojowa chemioterapia, lek badany lub radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik kontroli lokalnej/regionalnej
Wskaźnik ogólnoustrojowej kontroli choroby
Wykonalność radioterapii podawanej jednocześnie z chemioterapią etopozydem i cisplatyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Toksyczność chlorowodorku irynotekanu i chemioterapii indukcyjnej cisplatyną według oceny NCI CTCAE v3.0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości