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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

6 février 2009 mis à jour par: Yonsei University

Essai de phase II Irinotecan et cisplatine Induction Chimiothérapie suivie d'une radiothérapie en même temps que l'étoposide/cisplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé et non résécable

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'irinotécan, le cisplatine et l'étoposide agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie d'induction comprenant du chlorhydrate d'irinotécan et du cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé et non résécable.
  • Évaluer la faisabilité d'une radiothérapie administrée en même temps qu'une chimiothérapie à l'étoposide et au cisplatine après une chimiothérapie d'induction chez ces patients.

Secondaire

  • Évaluer la toxicité de la chimiothérapie d'induction comprenant du chlorhydrate d'irinotécan et du cisplatine chez ces patients.
  • Évaluer si ce régime de chimiothérapie d'induction améliorera la survie des patients par rapport aux résultats de l'étude précédente, SWOG-9019.

APERÇU : Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction dose-dense comprenant du chlorhydrate d'irinotécan IV et du cisplatine IV les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 2 cycles.

Après la fin de la chimiothérapie d'induction, les patients subissent une radiothérapie cinq jours par semaine pendant environ 7 semaines. Les patients reçoivent une chimiothérapie concomitante comprenant du cisplatine IV les jours 1, 8, 29 et 36 et de l'étoposide IV les jours 1-5 et 29-33.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Contact:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Numéro de téléphone: +82-10-4507-6063
          • E-mail: kjhang@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie de stade IIIA (N2) ou IIIB

      • La documentation pathologique des ganglions lymphatiques médiastinaux N2-3 est encouragée mais non requise si la taille du ganglion est ≥ 1,5 cm dans le plus grand diamètre
      • Pas de maladie de stade IIIB avec épanchement pleural malin ou tumeur du sillon supérieur
  • Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
  • Maladie non résécable
  • Aucune métastase cérébrale connue

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • NAN ≥ 1 500/mm³
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (peut être corrigée par transfusion)
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Créatinine < 1,5 mg/dL
  • Bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminases < 3 fois LSN
  • Observance du patient et proximité géographique permettant un suivi adéquat
  • Aucune maladie systémique intercurrente grave et non contrôlée (par exemple, infections ou diabète mal contrôlé)
  • Aucun antécédent de trouble neurologique ou mental important, y compris convulsions ou démence
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune maladie cardiaque active non contrôlée par la thérapie
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le NSCLC
  • Aucune autre chimiothérapie systémique, médicament expérimental ou radiothérapie concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de contrôle local/régional
Taux de contrôle des maladies systémiques
Faisabilité de la radiothérapie administrée en même temps que la chimiothérapie à l'étoposide et au cisplatine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression
La survie globale
Toxicité du chlorhydrate d'irinotécan et de la chimiothérapie d'induction au cisplatine telle qu'évaluée par le NCI CTCAE v3.0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000584442
  • YONSEI-4-2007-0120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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