Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze odstranit chirurgicky

6. února 2009 aktualizováno: Yonsei University

Studie fáze II Irinotekan a cisplatina indukční chemoterapie následovaná radioterapií souběžně s etoposidem/cisplatinou u lokálně pokročilého, neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan, cisplatina a etoposid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit účinnost indukční chemoterapie obsahující irinotekan hydrochlorid a cisplatinu u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III.
  • Zhodnotit proveditelnost radioterapie podávané současně s chemoterapií etoposidem a cisplatinou po indukční chemoterapii u těchto pacientů.

Sekundární

  • Vyhodnotit toxicitu indukční chemoterapie obsahující irinotekan hydrochlorid a cisplatinu u těchto pacientů.
  • Posoudit, zda tento režim indukční chemoterapie zlepší přežití pacientů ve srovnání s výsledky předchozí studie SWOG-9019.

PŘEHLED: Pacienti dostávají dávkově hustou indukční chemoterapii zahrnující irinotekan hydrochlorid IV a cisplatinu IV ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 2 cyklech.

Po dokončení indukční chemoterapie pacienti podstupují radioterapii pět dní v týdnu po dobu přibližně 7 týdnů. Pacienti dostávají souběžnou chemoterapii zahrnující cisplatinu IV ve dnech 1, 8, 29 a 36 a etoposid IV ve dnech 1-5 a 29-33.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Telefonní číslo: +82-10-4507-6063
          • E-mail: kjhang@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Onemocnění stadia IIIA (N2) nebo IIIB

      • Patologická dokumentace N2-3 mediastinálních lymfatických uzlin je podporována, ale není vyžadována, pokud je velikost uzliny ≥ 1,5 cm v největším průměru
      • Žádné stadium IIIB onemocnění s maligním pleurálním výpotkem nebo tumorem sulcus superior
  • Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů
  • Neresekovatelné onemocnění
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (lze upravit transfuzí)
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy < 3krát ULN
  • Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování
  • Žádné závažné, nekontrolované systémové interkurentní onemocnění (např. infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes)
  • Žádná anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádné aktivní srdeční onemocnění nekontrolované terapií
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro NSCLC
  • Žádná jiná souběžná systémová chemoterapie, hodnocený lék nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra místní/regionální kontroly
Míra kontroly systémových onemocnění
Proveditelnost radioterapie podávané současně s chemoterapií etoposidem a cisplatinou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Toxicita irinotekan hydrochloridu a indukční chemoterapie cisplatinou hodnocená NCI CTCAE v3.0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000584442
  • YONSEI-4-2007-0120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit