Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

6. februar 2009 opdateret af: Yonsei University

Fase II-forsøg med irinotecan og cisplatin induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling samtidig med etoposid/cisplatin ved lokalt avanceret, ikke-operabel fase III ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan, cisplatin og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium III ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere effektiviteten af ​​induktionskemoterapi omfattende irinotecanhydrochlorid og cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel fase III ikke-småcellet lungekræft.
  • At evaluere gennemførligheden af ​​strålebehandling administreret samtidig med etoposid og cisplatin kemoterapi efter induktionskemoterapi hos disse patienter.

Sekundær

  • At evaluere toksiciteten af ​​induktionskemoterapi omfattende irinotecanhydrochlorid og cisplatin hos disse patienter.
  • For at vurdere, om dette induktionskemoterapiregime vil forbedre patientoverlevelsen sammenlignet med resultaterne fra det foregående studie, SWOG-9019.

OVERSIGT: Patienter modtager dosistæt induktionskemoterapi omfattende irinotecanhydrochlorid IV og cisplatin IV på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 2 kure.

Efter afslutning af induktionskemoterapi får patienterne strålebehandling fem dage om ugen i cirka 7 uger. Patienter modtager samtidig kemoterapi omfattende cisplatin IV på dag 1, 8, 29 og 36 og etoposid IV på dag 1-5 og 29-33.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Telefonnummer: +82-10-4507-6063
          • E-mail: kjhang@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Stadie IIIA (N2) eller IIIB sygdom

      • Patologisk dokumentation af N2-3 mediastinale lymfeknuder tilskyndes, men er ikke påkrævet, hvis nodalstørrelsen er ≥ 1,5 cm i største diameter
      • Ingen stadium IIIB sygdom med ondartet pleural effusion eller superior sulcus tumor
  • Mindst én målbar læsion som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer
  • Uoprettelig sygdom
  • Ingen kendt hjernemetastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (kan korrigeres ved transfusion)
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Total bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser < 3 gange ULN
  • Patientcompliance og geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning
  • Ingen alvorlig, ukontrolleret systemisk sammenfaldende sygdom (f.eks. infektioner eller dårligt kontrolleret diabetes)
  • Ingen historie med signifikant neurologisk eller mental lidelse, inklusive anfald eller demens
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen aktiv hjertesygdom ikke kontrolleret af terapi
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
  • Ingen anden samtidig systemisk kemoterapi, forsøgsmedicin eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sats for lokal/regional kontrol
Rate af systemisk sygdomsbekæmpelse
Mulighed for strålebehandling administreret samtidig med etoposid og cisplatin kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Toksicitet af irinotecanhydrochlorid og cisplatin-induktionskemoterapi vurderet af NCI CTCAE v3.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (SKØN)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000584442
  • YONSEI-4-2007-0120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner