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Combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III que no se puede extirpar mediante cirugía

6 de febrero de 2009 actualizado por: Yonsei University

Ensayo de fase II Quimioterapia de inducción con irinotecán y cisplatino seguida de radioterapia junto con etopósido/cisplatino en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado e irresecable en estadio III

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el irinotecán, el cisplatino y el etopósido, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Es posible que administrar quimioterapia combinada junto con radioterapia destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la combinación de quimioterapia junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la eficacia de la quimioterapia de inducción que comprende clorhidrato de irinotecán y cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III localmente avanzado e irresecable.
  • Evaluar la viabilidad de la radioterapia administrada simultáneamente con quimioterapia con etopósido y cisplatino después de la quimioterapia de inducción en estos pacientes.

Secundario

  • Evaluar la toxicidad de la quimioterapia de inducción con clorhidrato de irinotecán y cisplatino en estos pacientes.
  • Evaluar si este régimen de quimioterapia de inducción mejorará la supervivencia del paciente en comparación con los resultados del estudio anterior, SWOG-9019.

ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia de inducción de dosis densa que comprende clorhidrato de irinotecán IV y cisplatino IV los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 2 ciclos.

Después de completar la quimioterapia de inducción, los pacientes reciben radioterapia cinco días a la semana durante aproximadamente 7 semanas. Los pacientes reciben quimioterapia concurrente que comprende cisplatino IV los días 1, 8, 29 y 36 y etopósido IV los días 1-5 y 29-33.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Contacto:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Número de teléfono: +82-10-4507-6063
          • Correo electrónico: kjhang@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad en estadio IIIA (N2) o IIIB

      • Se recomienda la documentación patológica de los ganglios linfáticos mediastínicos N2-3, pero no es obligatorio si el tamaño del ganglio es ≥ 1,5 cm en su diámetro mayor.
      • Sin enfermedad en estadio IIIB con derrame pleural maligno o tumor del surco superior
  • Al menos una lesión medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
  • Enfermedad irresecable
  • Sin metástasis cerebral conocida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (se puede corregir mediante transfusión)
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina total < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Transaminasas < 3 veces ULN
  • Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un seguimiento adecuado
  • Sin enfermedades intercurrentes sistémicas graves y no controladas (p. ej., infecciones o diabetes mal controlada)
  • Sin antecedentes de trastornos neurológicos o mentales significativos, incluidas convulsiones o demencia
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
  • Sin cardiopatía activa no controlada con tratamiento
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia o radioterapia previa para NSCLC
  • Ninguna otra quimioterapia sistémica concurrente, fármaco en investigación o radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de control local/regional
Tasa de control de enfermedades sistémicas
Viabilidad de la radioterapia administrada simultáneamente con quimioterapia con etopósido y cisplatino

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Sobrevivencia promedio
Toxicidad de la quimioterapia de inducción con clorhidrato de irinotecán y cisplatino evaluada por NCI CTCAE v3.0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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