- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00616785
Combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III que no se puede extirpar mediante cirugía
Ensayo de fase II Quimioterapia de inducción con irinotecán y cisplatino seguida de radioterapia junto con etopósido/cisplatino en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado e irresecable en estadio III
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el irinotecán, el cisplatino y el etopósido, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Es posible que administrar quimioterapia combinada junto con radioterapia destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la combinación de quimioterapia junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la eficacia de la quimioterapia de inducción que comprende clorhidrato de irinotecán y cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III localmente avanzado e irresecable.
- Evaluar la viabilidad de la radioterapia administrada simultáneamente con quimioterapia con etopósido y cisplatino después de la quimioterapia de inducción en estos pacientes.
Secundario
- Evaluar la toxicidad de la quimioterapia de inducción con clorhidrato de irinotecán y cisplatino en estos pacientes.
- Evaluar si este régimen de quimioterapia de inducción mejorará la supervivencia del paciente en comparación con los resultados del estudio anterior, SWOG-9019.
ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia de inducción de dosis densa que comprende clorhidrato de irinotecán IV y cisplatino IV los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 2 ciclos.
Después de completar la quimioterapia de inducción, los pacientes reciben radioterapia cinco días a la semana durante aproximadamente 7 semanas. Los pacientes reciben quimioterapia concurrente que comprende cisplatino IV los días 1, 8, 29 y 36 y etopósido IV los días 1-5 y 29-33.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Contacto:
- Joo-Hang Kim, MD
- Número de teléfono: +82-10-4507-6063
- Correo electrónico: kjhang@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente
Enfermedad en estadio IIIA (N2) o IIIB
- Se recomienda la documentación patológica de los ganglios linfáticos mediastínicos N2-3, pero no es obligatorio si el tamaño del ganglio es ≥ 1,5 cm en su diámetro mayor.
- Sin enfermedad en estadio IIIB con derrame pleural maligno o tumor del surco superior
- Al menos una lesión medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
- Enfermedad irresecable
- Sin metástasis cerebral conocida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida > 3 meses
- RAN ≥ 1500/mm³
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (se puede corregir mediante transfusión)
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Creatinina < 1,5 mg/dL
- Bilirrubina total < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Transaminasas < 3 veces ULN
- Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un seguimiento adecuado
- Sin enfermedades intercurrentes sistémicas graves y no controladas (p. ej., infecciones o diabetes mal controlada)
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos o mentales significativos, incluidas convulsiones o demencia
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
- Sin cardiopatía activa no controlada con tratamiento
- Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia o radioterapia previa para NSCLC
- Ninguna otra quimioterapia sistémica concurrente, fármaco en investigación o radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de control local/regional
|
Tasa de control de enfermedades sistémicas
|
Viabilidad de la radioterapia administrada simultáneamente con quimioterapia con etopósido y cisplatino
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia libre de progresión
|
Sobrevivencia promedio
|
Toxicidad de la quimioterapia de inducción con clorhidrato de irinotecán y cisplatino evaluada por NCI CTCAE v3.0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Etopósido
- Cisplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000584442
- YONSEI-4-2007-0120
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