Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és sugárterápia a műtéttel nem eltávolítható III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2009. február 6. frissítette: Yonsei University

II. fázisú vizsgálat Irinotekán és ciszplatin indukciós kemoterápia, majd radioterápia egyidejűleg etopoziddal/ciszplatinnal lokálisan előrehaladott, nem reszekálható III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az irinotekán, ciszplatin és etopozid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kombinált kemoterápia és a sugárterápia együttes alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sugárterápiával kombinált kemoterápia milyen jól működik a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az irinotekán-hidrokloridot és ciszplatint tartalmazó indukciós kemoterápia hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott, nem reszekálható III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
  • Az etopozid és ciszplatin kemoterápiával egyidejűleg alkalmazott sugárterápia megvalósíthatóságának értékelése az indukciós kemoterápia után ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Az irinotekán-hidrokloridot és ciszplatint tartalmazó indukciós kemoterápia toxicitásának értékelése ezeknél a betegeknél.
  • Annak felmérésére, hogy ez az indukciós kemoterápia javítja-e a betegek túlélését az előző, SWOG-9019 vizsgálat eredményeihez képest.

VÁZLAT: A betegek dózissűrű indukciós kemoterápiát kapnak, amely irinotekán-hidroklorid IV-et és ciszplatint IV tartalmaz az 1. és 8. napon. A kezelést 21 naponként megismétlik legfeljebb 2 kúra erejéig.

Az indukciós kemoterápia befejezése után a betegek körülbelül 7 héten keresztül heti öt napon át sugárkezelésben részesülnek. A betegek egyidejű kemoterápiát kapnak, amely ciszplatint IV az 1., 8., 29. és 36. napon, valamint etopozid IV-et az 1-5. és 29-33. napon.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 héten belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Telefonszám: +82-10-4507-6063
          • E-mail: kjhang@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

    • IIIA (N2) vagy IIIB stádiumú betegség

      • Az N2-3 mediastinalis nyirokcsomók kóros dokumentálása javasolt, de nem kötelező, ha a csomópont mérete ≥ 1,5 cm a legnagyobb átmérőben
      • Nincs IIIB stádiumú betegség rosszindulatú pleurális effúzióval vagy superior sulcus tumorral
  • Legalább egy mérhető elváltozás, amelyet a válasz értékelési kritériumai határoznak meg szilárd daganatokban
  • Nem reszekálható betegség
  • Nem ismert agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (transzfúzióval korrigálható)
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • Transzaminázok a felső határérték háromszorosa alatt
  • A betegek megfelelősége és földrajzi közelsége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést
  • Nincsenek súlyos, kontrollálatlan szisztémás interkurrens betegségek (például fertőzések vagy rosszul kontrollált cukorbetegség)
  • Nem szerepelt jelentős neurológiai vagy mentális rendellenesség, beleértve a görcsöket vagy a demenciát
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs terápiával nem kontrollált aktív szívbetegség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia NSCLC miatt
  • Nincs más egyidejű szisztémás kemoterápia, vizsgálati gyógyszer vagy sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A helyi/regionális ellenőrzés aránya
A szisztémás betegségkontroll aránya
Az etopozid és ciszplatin kemoterápiával egyidejűleg alkalmazott sugárterápia megvalósíthatósága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés
Az irinotekán-hidroklorid és a ciszplatin indukciós kemoterápia toxicitása az NCI CTCAE v3.0 szerint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000584442
  • YONSEI-4-2007-0120

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel