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Combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non può essere rimosso chirurgicamente

6 febbraio 2009 aggiornato da: Yonsei University

Studio di fase II Chemioterapia di induzione con irinotecan e cisplatino seguita da radioterapia in concomitanza con etoposide/cisplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato, non resecabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan, il cisplatino e l'etoposide agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Dare la chemioterapia combinata insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia della chemioterapia di induzione comprendente irinotecan cloridrato e cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato e non resecabile.
  • Valutare la fattibilità della radioterapia somministrata in concomitanza con la chemioterapia con etoposide e cisplatino dopo la chemioterapia di induzione in questi pazienti.

Secondario

  • Per valutare la tossicità della chemioterapia di induzione comprendente irinotecan cloridrato e cisplatino in questi pazienti.
  • Valutare se questo regime di chemioterapia di induzione migliorerà la sopravvivenza del paziente rispetto ai risultati dello studio precedente, SWOG-9019.

SCHEMA: I pazienti ricevono chemioterapia di induzione dose-dense comprendente irinotecan cloridrato IV e cisplatino IV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 2 cicli.

Dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia cinque giorni alla settimana per circa 7 settimane. I pazienti ricevono una chemioterapia concomitante comprendente cisplatino IV nei giorni 1, 8, 29 e 36 ed etoposide IV nei giorni 1-5 e 29-33.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Contatto:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Numero di telefono: +82-10-4507-6063
          • Email: kjhang@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)

    • Malattia di stadio IIIA (N2) o IIIB

      • La documentazione patologica dei linfonodi mediastinici N2-3 è incoraggiata ma non richiesta se la dimensione del linfonodo è ≥ 1,5 cm nel diametro maggiore
      • Nessuna malattia in stadio IIIB con versamento pleurico maligno o tumore del solco superiore
  • Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
  • Malattia non resecabile
  • Nessuna metastasi cerebrale nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (può essere corretta mediante trasfusione)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi < 3 volte ULN
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up
  • Nessuna malattia intercorrente sistemica grave e incontrollata (ad es. infezioni o diabete scarsamente controllato)
  • Nessuna storia di disturbi neurologici o mentali significativi, comprese convulsioni o demenza
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna malattia cardiaca attiva non controllata dalla terapia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per NSCLC
  • Nessun'altra chemioterapia sistemica concomitante, farmaco sperimentale o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di controllo locale/regionale
Tasso di controllo delle malattie sistemiche
Fattibilità della radioterapia somministrata in concomitanza con etoposide e chemioterapia con cisplatino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Tossicità della chemioterapia di induzione con irinotecan cloridrato e cisplatino valutata da NCI CTCAE v3.0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000584442
  • YONSEI-4-2007-0120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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