- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00616785
Quimioterapia e radioterapia combinadas no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido por cirurgia
Fase II Trial Quimioterapia de indução com irinotecano e cisplatina seguida de radioterapia concomitantemente com etoposido/cisplatina em câncer de pulmão de células não pequenas estágio III localmente avançado e irressecável
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como irinotecano, cisplatina e etoposido, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Administrar quimioterapia combinada com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de quimioterapia combinada com radioterapia funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a eficácia da quimioterapia de indução composta por cloridrato de irinotecano e cisplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e irressecável em estágio III.
- Avaliar a viabilidade da radioterapia administrada concomitantemente à quimioterapia com etoposídeo e cisplatina após a quimioterapia de indução nesses pacientes.
Secundário
- Avaliar a toxicidade da quimioterapia de indução composta por cloridrato de irinotecano e cisplatina nesses pacientes.
- Avaliar se esse regime de quimioterapia de indução melhorará a sobrevida do paciente quando comparado com os resultados do estudo anterior, SWOG-9019.
ESBOÇO: Os pacientes recebem quimioterapia de indução de dose densa compreendendo cloridrato de irinotecano IV e cisplatina IV nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 2 cursos.
Após a conclusão da quimioterapia de indução, os pacientes são submetidos à radioterapia cinco dias por semana durante aproximadamente 7 semanas. Os pacientes recebem quimioterapia concomitante compreendendo cisplatina IV nos dias 1, 8, 29 e 36 e etoposídeo IV nos dias 1-5 e 29-33.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Contato:
- Joo-Hang Kim, MD
- Número de telefone: +82-10-4507-6063
- E-mail: kjhang@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente
Doença em estágio IIIA (N2) ou IIIB
- A documentação patológica dos linfonodos mediastinais N2-3 é incentivada, mas não necessária se o tamanho do nódulo for ≥ 1,5 cm no maior diâmetro
- Sem doença em estágio IIIB com derrame pleural maligno ou tumor no sulco superior
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
- doença irressecável
- Nenhuma metástase cerebral conhecida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida > 3 meses
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (pode ser corrigida por transfusão)
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Creatinina < 1,5 mg/dL
- Bilirrubina total < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Transaminases < 3 vezes LSN
- Adesão do paciente e proximidade geográfica que permitem acompanhamento adequado
- Nenhuma doença intercorrente sistêmica grave e descontrolada (por exemplo, infecções ou diabetes mal controlado)
- Sem histórico de transtorno neurológico ou mental significativo, incluindo convulsões ou demência
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
- Nenhuma doença cardíaca ativa não controlada por terapia
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para NSCLC
- Nenhuma outra quimioterapia sistêmica concomitante, medicamento experimental ou radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de controle local/regional
|
Taxa de controle de doenças sistêmicas
|
Viabilidade da radioterapia administrada concomitantemente à quimioterapia com etoposídeo e cisplatina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Sobrevida livre de progressão
|
Sobrevida geral
|
Toxicidade do cloridrato de irinotecano e quimioterapia de indução com cisplatina avaliada por NCI CTCAE v3.0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000584442
- YONSEI-4-2007-0120
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