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Quimioterapia e radioterapia combinadas no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido por cirurgia

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: Yonsei University

Fase II Trial Quimioterapia de indução com irinotecano e cisplatina seguida de radioterapia concomitantemente com etoposido/cisplatina em câncer de pulmão de células não pequenas estágio III localmente avançado e irressecável

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como irinotecano, cisplatina e etoposido, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Administrar quimioterapia combinada com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de quimioterapia combinada com radioterapia funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a eficácia da quimioterapia de indução composta por cloridrato de irinotecano e cisplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e irressecável em estágio III.
  • Avaliar a viabilidade da radioterapia administrada concomitantemente à quimioterapia com etoposídeo e cisplatina após a quimioterapia de indução nesses pacientes.

Secundário

  • Avaliar a toxicidade da quimioterapia de indução composta por cloridrato de irinotecano e cisplatina nesses pacientes.
  • Avaliar se esse regime de quimioterapia de indução melhorará a sobrevida do paciente quando comparado com os resultados do estudo anterior, SWOG-9019.

ESBOÇO: Os pacientes recebem quimioterapia de indução de dose densa compreendendo cloridrato de irinotecano IV e cisplatina IV nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 2 cursos.

Após a conclusão da quimioterapia de indução, os pacientes são submetidos à radioterapia cinco dias por semana durante aproximadamente 7 semanas. Os pacientes recebem quimioterapia concomitante compreendendo cisplatina IV nos dias 1, 8, 29 e 36 e etoposídeo IV nos dias 1-5 e 29-33.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Contato:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Número de telefone: +82-10-4507-6063
          • E-mail: kjhang@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença em estágio IIIA (N2) ou IIIB

      • A documentação patológica dos linfonodos mediastinais N2-3 é incentivada, mas não necessária se o tamanho do nódulo for ≥ 1,5 cm no maior diâmetro
      • Sem doença em estágio IIIB com derrame pleural maligno ou tumor no sulco superior
  • Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
  • doença irressecável
  • Nenhuma metástase cerebral conhecida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (pode ser corrigida por transfusão)
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina total < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Transaminases < 3 vezes LSN
  • Adesão do paciente e proximidade geográfica que permitem acompanhamento adequado
  • Nenhuma doença intercorrente sistêmica grave e descontrolada (por exemplo, infecções ou diabetes mal controlado)
  • Sem histórico de transtorno neurológico ou mental significativo, incluindo convulsões ou demência
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
  • Nenhuma doença cardíaca ativa não controlada por terapia
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 12 meses

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para NSCLC
  • Nenhuma outra quimioterapia sistêmica concomitante, medicamento experimental ou radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de controle local/regional
Taxa de controle de doenças sistêmicas
Viabilidade da radioterapia administrada concomitantemente à quimioterapia com etoposídeo e cisplatina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Toxicidade do cloridrato de irinotecano e quimioterapia de indução com cisplatina avaliada por NCI CTCAE v3.0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em cloridrato de irinotecano

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