- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00624845
Double-Blind, Multicenter, Study Comparing the Efficacy and Safety of OMS103HP With Vehicle Irrigation Solution in Subjects Undergoing Meniscectomy (C07-004)
17 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Omeros Corporation
Double-Blind, Multicenter, Study Comparing the Efficacy and Safety of OMS103HP
The purpose of this study is to assess the benefit of OMS103HP for Injection (OMS103HP) compared with vehicle irrigation solution for prevention of pain and pain relief in subjects undergoing meniscectomy.
The pain relief is assessed based on Visual Analog Scale (VAS) Pain Scores in the immediate 24-hour postoperative period and for seven days postoperatively.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinic - Westchester
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Unlimited Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject has voluntarily signed informed consent form, including HIPAA Authorization.
- Subject is ≥ 18 and ≤ 75 years of age.
- Subject is in good general health with a traumatic or degenerative meniscal cartilage injury (full tear) that occurred at least 14 days prior to the day of arthroscopic surgery.
- Subject is undergoing unilateral meniscectomy.
- Subject's physical examination is within normal limits or examination is clinically nonsignificant as determined by the Investigator, and subject is in good general health.
- Subject's laboratory evaluations are within normal limits or evaluations are clinically nonsignificant as determined by the Investigator.
- Subject, if female and of childbearing potential (i.e., not surgically sterilized or post-menopausal greater than one year) agrees to use an effective method of birth control for the duration of her study involvement.
- Subject is at minimal risk from anesthesia and is classified according to the American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification as either PS-1 (a normal healthy patient) or PS-2 (a patient with mild systemic disease that results in no functional limitation). See Appendix VI.
- Subject agrees to refrain from taking the excluded medications listed in Exclusion Criteria through postoperative Day 7 (except for authorized analgesic medications) unless written permission has been granted by Omeros.
- Subject is able to be proficient in the use of the ePRO device (documented at the site).
Exclusion Criteria:
- Subject with significant arthritis (>2 on the Kellgren-Lawrence Scale).
- Subject with a history of reactive synovial disease.
- Subject with current, or history of, complex regional pain syndrome (Type I, i.e., reflex sympathetic dystrophy, or Type II, i.e., causalgia), chronic pain, attendance at a chronic pain clinic, or neurologic disorder associated with any sensory deficit of the lower extremities.
- Subject with current, or history of fibromyalgia.
- Subject taking ANY ANALGESIC (including salicylates, opioids, propoxyphene, etc.) on the day of surgery from 12:00 A.M. until after the procedure, except for medications authorized by the Investigator or delegated staff.
Subject taking any of the following medications within the stated time frames prior to the day of surgery.
- Amitriptyline within 30 days
- More than two doses of sumatriptan, (or any other drug in the triptan class), ondansetron, or other prescription serotonergic or histaminic drug within 14 days
- More than two doses of any oral, parenteral, or intravenous steroids (e.g., dexamethasone for antiemetic prophylaxis) within 3 months
- More than two doses of oxymetazoline or other nasal decongestant/cold/cough/allergy medication (including loratadine) within 7 days
- More than two doses of ketoprofen or other NSAID (including COX-2 inhibitors) within 7 days (except for piroxicam, as indicated below)
- Subject who has taken more than two doses of opioid pain medication within the prior seven days of surgery or chronic use of opioid pain medications for greater than 6 weeks within the prior year
- More than two doses of piroxicam within 14 days
- Subject with a history of intra-articular corticosteroid injection in the operative knee within the two months prior to the meniscectomy
Subject expected to undergo any of the following procedures concurrent with meniscectomy:
- Arthroscopic patellar tendon debridement
- Patellar alignment
- Lateral or retinacular release
- Excision synovectomy (minor synovectomy to improve arthroscopic visualization is acceptable)
- Concurrent ligamentous procedure
- Microfracture
- Abrasion arthroplasty
- Chondral transplantation
- Use of more than three portals
- Subject with allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP, to related compounds (e.g., other NSAIDs or tricyclic antidepressants), or to opioid analgesics.
- Subject who is pregnant or breast-feeding.
- Subject with Worker's Compensation claim(s) under dispute or mediation.
- Subject with history of drug or alcohol abuse.
- Subject who has taken or used an investigational drug or device within 30 days prior to the day of surgery.
- Subject with a history or presence of systemic disease (renal, hepatic, psychiatric, etc.), which in the opinion of the Medical Monitor and the Principal Investigator, may place the subject's health at risk by participation in the study.
- Subject who is expected to receive a regional block for analgesia for this procedure.
- Subject who is considered by the Investigator for any reason to be an unsuitable candidate for receipt of an investigational drug.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pojazd
|
Maximum of 6 bags of vehicle irrigation solution
|
Eksperymentalny: Lek
|
Maximum 6 bags of OMS103HP irrigation solution
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The primary efficacy endpoint is the mean VAS at 24 hours postoperatively.
Ramy czasowe: 24 hours
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scott Houston, Omeros Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C07-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OMS103HP
-
Omeros CorporationZakończony