Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność OMS103HP-S podawanego w roztworze do irygacji stawów pacjentom poddawanym artroskopowej meniscektomii

24 października 2018 zaktualizowane przez: Omeros Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z kontrolą nośnika w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności OMS103HP-S podawanego w roztworze do irygacji stawów pacjentom poddawanym artroskopowej meniscektomii

Celem tego badania jest ocena wpływu roztworu do wstrzykiwań OMS103HP (OMS103HP-S) i funkcji mierzonej w kwestionariuszu wyników badania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS). Podskala objawów do 30. dnia w porównaniu z roztworem do irygacji pojazdu w przypadku objawów kolana u pacjentów poddawanych meniscektomii .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Orthopedic Surgery Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Orthopedic Surgery Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Orthopedic Surgery Center
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Orthopedic Surgery Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Orthopedic Surgery Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Orthopedic Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Orthopedic Surgery Center
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Orthopedic Surgery Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Orthopedic Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Orthopedic Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Orthopedic Surgery Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Orthopedic Surgery Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Orthopedic Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Orthopedic Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Orthopedic Surgery Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Orthopedic Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Orthopedic Surgery Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Orthopedic Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolne wyrażenie świadomej zgody na piśmie zgodnie z obowiązującymi wymogami Institutional Review Board (IRB) / Niezależnej Komisji Etyki (IEC), lokalnymi przepisami oraz ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (lub równoważną, jeśli ma zastosowanie lokalnie)
  2. W ocenie Badacza są w stanie podporządkować się wizytom i procedurom wymaganym w badaniu
  3. Wiek od 18 do 75 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  4. Mają urazowe lub zwyrodnieniowe uszkodzenie chrząstki łąkotki (rozdarcie pełnej grubości), które wystąpiło co najmniej 14 dni przed dniem operacji artroskopowej, co zostało wykazane w MRI
  5. Planuje poddać się jednostronnej artroskopowej meniscektomii
  6. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (tj. nie jest sterylizowana chirurgicznie lub jest po menopauzie dłużej niż rok), zgadza się na stosowanie akceptowanej medycznie metody antykoncepcji na czas udziału w badaniu
  7. Przy minimalnym ryzyku związanym ze znieczuleniem i sklasyfikowani zgodnie z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego jako PS-1 (normalny zdrowy pacjent) lub PS-2 (pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową, która nie powoduje ograniczeń czynnościowych), zgodnie z oceną Badacz.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne zapalenie stawu kolanowego po operacji (stopień 3 lub 4 w skali Kellgren-Lawrence).
  2. Historia reaktywnej choroby maziowej
  3. Historia złożonego regionalnego zespołu bólowego (typu I, tj. odruchowa dystrofia współczulna lub typu II, tj. kauzalgia), bólu przewlekłego, wizyty w poradni leczenia przewlekłego bólu lub zaburzenia neurologicznego związanego z deficytem czucia kończyn dolnych
  4. Historia fibromialgii

  5. Oczekuje się, że zostanie poddany jednej z następujących procedur jednocześnie z wycięciem łąkotki:

    • Procedura naprawy łąkotki
    • Oczyszczanie ścięgna rzepki
    • Wyrównanie rzepki
    • Uwalnianie boczne lub siatkówkowe
    • Wycięcie synowektomii (dozwolona jest niewielka synowektomia w celu poprawy wizualizacji artroskopowej)
    • Jednoczesna procedura więzadłowa
    • Chonoplastyka abrazyjna obejmująca kość
    • Mikropęknięcia
    • Transplantacja chrzęstna
    • Korzystanie z więcej niż trzech portali
  6. Znane alergie na którykolwiek ze składników OMS103HP-S, inne NLPZ, aspirynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub opioidowe leki przeciwbólowe
  7. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania
  8. Masz roszczenie związane z pracą w ramach sporu lub mediacji
  9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  10. Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed operacją
  11. Klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii Badacza naraziłby badanego na zwiększone ryzyko, osłabiłby zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu lub zakłócił interpretację danych
  12. Oczekuje się, że do tej procedury zostanie zastosowana blokada regionalna w celu znieczulenia
  13. Uznany przez Badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku
  14. Badacz, pracownik ośrodka badawczego i/lub część najbliższej rodziny Badacza/pracownika (zdefiniowana jako obecny małżonek lub partner, rodzic, dziecko naturalne lub prawnie adoptowane, pasierb żyjący w gospodarstwie domowym, dziadkowie lub wnuki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OMS103HP-S
OMS103HP-S wstrzykiwany do roztworu do irygacji pojazdu w celu podania podczas zabiegu usunięcia łąkotki
Lek: OMS103HP-S
Własne stężenie i formuła OMS103HP w roztworze (OMS103HP-S) do wstrzykiwań do każdego 3-litrowego worka z roztworem do irygacji pojazdu do stosowania podczas zabiegu usunięcia łąkotki
Komparator placebo: Rozwiązanie do nawadniania pojazdów
Lek: Pojazd
3-litrowe worki z roztworem do irygacji pojazdów do stosowania podczas operacji wycięcia łąkotki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala objawów KOOS
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu OMS103HP-S w porównaniu z nośnikiem, gdy jest podawany w płynie do irygacji stawów podczas artroskopowej meniscektomii na objawy kolana mierzone za pomocą podskali objawów KOOS do dnia 30.
30 dni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena bezpieczeństwa OMS103HP-S w porównaniu z podłożem, gdy jest podawana w płynie do irygacji stawu podczas artroskopowej meniscektomii pod względem bezpieczeństwa mierzonego zdarzeniami niepożądanymi.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana u pacjentów aktywnych sportowo
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu OMS103HP-S w porównaniu z nośnikiem, podawanego w płynie do irygacji stawów podczas artroskopowej meniscektomii, na funkcję kolana mierzoną w podskali Sport i rekreacja KOOS do dnia 30 w podgrupie osób uprawiających sport.
30 dni
Ból kolana
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu OMS103HP-S w porównaniu z nośnikiem, podawanego w płynie do irygacji stawów podczas artroskopowej meniscektomii, na ból kolana mierzony w podskali KOOS Pain do dnia 30.
30 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu OMS103HP-S w porównaniu z podłożem, podawanego w płynie do irygacji stawów podczas artroskopowej meniscektomii, na jakość życia stawu kolanowego mierzoną za pomocą podskali jakości życia KOOS do dnia 30.
30 dni
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu OMS103HP-S w porównaniu z podłożem, gdy jest podawany w płynie do irygacji stawów podczas artroskopowej łąkotki na czynność kolana mierzoną za pomocą podskali czynności życia codziennego KOOS do dnia 30.
30 dni
Pooperacyjny ból kolana
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 1)
Ocena wpływu OMS103HP-S w porównaniu z podłożem, podawanego w płynie do irygacji stawu podczas artroskopowej meniscektomii, na pooperacyjny ból kolana mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej w dniu operacji.
Dzień operacji (dzień 1)
Zgięcie pasywne
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu preparatu OMS103HP-S w porównaniu z podłożem, podawanego w płynie do irygacji stawu podczas artroskopowej meniscektomii na bierne zgięcie w dniu 7.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omeros Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMS103-MEN-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza łąkotkowa

Badania kliniczne na OMS103HP-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj