A Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Once Weekly to Those of Sitagliptin and Pioglitazone,in Subjects With Type 2 Diabetes Treated With Metformin (DURATION - 2)
19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Long-Acting Release(Once Weekly) to Those of Sitagliptin and a Thiazolidinedione in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Metformin
This study will compare the benefits of exenatide once weekly treatment to those achieved by the approved antidiabetic therapies sitagliptin and pioglitazone in subjects whose type 2 diabetes is managed with metformin therapy alone.
The safety and tolerability of the three treatment regimens will also be compared.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Indore, Indie
- Research Site
-
Karnal, Indie
- Research Site
-
Mumbai, Indie
- Research Site
-
Pune, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Toluca, Meksyk
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk
- Research Site
-
-
NuevoLeon
-
Monterrey, NuevoLeon, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Concord, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Has a hemoglobin-specific A1c fraction (HbA1c) of 7.1% to 11.0%, inclusive, at study start
- Has a body mass index (BMI)of 25 kg/m2 to 45 kg/m2, inclusive, at study start
- Has been on a stable treatment regimen of metformin for a minimum of 2 months prior to study start
Either is not treated with or has been on a stable treatment regimen with any of the following medications for a minimum of 2 months prior to study start:
- Hormone replacement therapy (female subjects)
- Oral contraceptives (female subjects)
- Antihypertensive agents
- Lipid-lowering agents
- Thyroid replacement therapy
- Antidepressant agents
- Drugs known to affect body weight, including prescription medications (e.g. orlistat [XENICAL®], sibutramine [MERIDIA®], topiramate [TOPAMAX®]) and over-the-counter antiobesity agents
Exclusion Criteria:
- Has been previously exposed to exenatide once weekly
- Has donated blood within 60 days of study start or is planning to donate blood during the study
Currently being treated, or is expected to require or undergo treatment with any of the following treatment-excluded medications:
- Exenatide (BYETTA®) or any Dipeptidyl peptidase-4 DPP-4)inhibitor, sulfonylurea (SU), thiazolidinedione (TZD), or glucagon-like peptide (GLP)-1 analog within 3 months prior to study start
- Alpha-glucosidase inhibitor, meglitinide, nateglinide, or pramlintide (SYMLIN®) within 30 days of study start
- Insulin within 2 weeks of study start or for more than 1 week within 3 months of study start
- Systemic corticosteroids by oral, intravenous, or intramuscular route; or potent, inhaled, or intrapulmonary (including ADVAIR®) steroids known to have a high rate of systemic absorption
- Drugs interacting with the CYP2C8 enzyme system, including gemfibrozil (LOPID®) and rifampin
- Has received any investigational drug within 1 month (or five half-lives of investigational drug, whichever is greater) of study start
- Has previously experienced a clinically significant adverse event (e.g., significant edema) related to TZD or DPP-4 inhibitor use
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
wstrzyknięcie podskórne, 2,0 mg, raz w tygodniu
oral tablet, once a day
|
|
Aktywny komparator: 2
|
oral tablet, 100mg, once a day
Inne nazwy:
subcutaneous injection, once a week
|
|
Aktywny komparator: 3
|
subcutaneous injection, once a week
oral tablet, 45mg, once a day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in HbA1c From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
|
Absolute change in HbA1c from baseline (Day 1) to Week 26 [Week 26 - Baseline].
|
Day 1, Week 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <7% at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
|
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <7% at Week 26.
|
Week 26
|
|
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.5% at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
|
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.5% at Week 26.
|
Week 26
|
|
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.0% at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
|
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.0% at Week 26.
|
Week 26
|
|
Change in Body Weight From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
|
Change in body weight from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
|
Change in fasting plasma glucose from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
|
Change in systolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
|
Change in diastolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Fasting Total Cholesterol From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
|
Change in fasting total cholesterol from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
|
Change in fasting HDL from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Ratio of Fasting Triglycerides at Week 26 to Baseline
Ramy czasowe: Day 1, Week 26
|
Ratio of triglycerides (measured in mg/dL) at Week 26 to baseline (Day 1).
Log (Postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); change from baseline to endpoint is presented as ratio of endpoint to baseline.
|
Day 1, Week 26
|
|
Assessment on Event Rate of Treatment-emergent Hypoglycemic Events
Ramy czasowe: Day 1 to Week 26
|
Major hypoglycemia: events that, in the judgment of the investigator or physician, resulted in loss of consciousness, seizure, coma, or other change in mental status consistent with neuroglycopenia, in which symptoms resolved after administration of intramuscular glucagon or intravenous glucose, required third-party assistance, and was accompanied by a blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment.
Minor hypoglycemia: symptoms consistent with hypoglycemia and blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment and not classified as major hypoglycemia.
|
Day 1 to Week 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Meloni AR, DeYoung MB, Han J, Best JH, Grimm M. Treatment of patients with type 2 diabetes with exenatide once weekly versus oral glucose-lowering medications or insulin glargine: achievement of glycemic and cardiovascular goals. Cardiovasc Diabetol. 2013 Mar 23;12:48. doi: 10.1186/1475-2840-12-48.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
- Malloy J, Meloni A, Han J. Efficacy and tolerability of exenatide once weekly versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus: a retrospective analysis of pooled clinical trial data. Postgrad Med. 2013 May;125(3):58-67. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2661.
- Wysham C, Bergenstal R, Malloy J, Yan P, Walsh B, Malone J, Taylor K. DURATION-2: efficacy and safety of switching from maximum daily sitagliptin or pioglitazone to once-weekly exenatide. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):705-14. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03301.x.
- Bergenstal RM, Wysham C, Macconell L, Malloy J, Walsh B, Yan P, Wilhelm K, Malone J, Porter LE; DURATION-2 Study Group. Efficacy and safety of exenatide once weekly versus sitagliptin or pioglitazone as an adjunct to metformin for treatment of type 2 diabetes (DURATION-2): a randomised trial. Lancet. 2010 Aug 7;376(9739):431-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60590-9. Epub 2010 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Pioglitazon
- Fosforan sitagliptyny
- Eksenatyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCB106 (DURATION - 2)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .