A Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Once Weekly to Those of Sitagliptin and Pioglitazone,in Subjects With Type 2 Diabetes Treated With Metformin (DURATION - 2)
2015年3月19日 更新者：AstraZeneca
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Long-Acting Release(Once Weekly) to Those of Sitagliptin and a Thiazolidinedione in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Metformin
This study will compare the benefits of exenatide once weekly treatment to those achieved by the approved antidiabetic therapies sitagliptin and pioglitazone in subjects whose type 2 diabetes is managed with metformin therapy alone.
The safety and tolerability of the three treatment regimens will also be compared.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
514
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ
- Research Site
-
-
California
-
Artesia、California、アメリカ
- Research Site
-
Concord、California、アメリカ
- Research Site
-
Encino、California、アメリカ
- Research Site
-
Greenbrae、California、アメリカ
- Research Site
-
La Mesa、California、アメリカ
- Research Site
-
Orange、California、アメリカ
- Research Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ
- Research Site
-
Whittier、California、アメリカ
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Deland、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Melbourne、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
-
New Port Richey、Florida、アメリカ
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Research Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Research Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chelsea、Michigan、アメリカ
- Research Site
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park、Minnesota、アメリカ
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ
- Research Site
-
New Windsor、New York、アメリカ
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
Statesville、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ
- Research Site
-
Spokane、Washington、アメリカ
- Research Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore、インド
- Research Site
-
Indore、インド
- Research Site
-
Karnal、インド
- Research Site
-
Mumbai、インド
- Research Site
-
Pune、インド
- Research Site
-
-
-
-
-
Toluca、メキシコ
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City、Distrito Federal、メキシコ
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Research Site
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ
- Research Site
-
-
NuevoLeon
-
Monterrey、NuevoLeon、メキシコ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Has a hemoglobin-specific A1c fraction (HbA1c) of 7.1% to 11.0%, inclusive, at study start
- Has a body mass index (BMI)of 25 kg/m2 to 45 kg/m2, inclusive, at study start
- Has been on a stable treatment regimen of metformin for a minimum of 2 months prior to study start
Either is not treated with or has been on a stable treatment regimen with any of the following medications for a minimum of 2 months prior to study start:
- Hormone replacement therapy (female subjects)
- Oral contraceptives (female subjects)
- Antihypertensive agents
- Lipid-lowering agents
- Thyroid replacement therapy
- Antidepressant agents
- Drugs known to affect body weight, including prescription medications (e.g. orlistat [XENICAL®], sibutramine [MERIDIA®], topiramate [TOPAMAX®]) and over-the-counter antiobesity agents
Exclusion Criteria:
- Has been previously exposed to exenatide once weekly
- Has donated blood within 60 days of study start or is planning to donate blood during the study
Currently being treated, or is expected to require or undergo treatment with any of the following treatment-excluded medications:
- Exenatide (BYETTA®) or any Dipeptidyl peptidase-4 DPP-4)inhibitor, sulfonylurea (SU), thiazolidinedione (TZD), or glucagon-like peptide (GLP)-1 analog within 3 months prior to study start
- Alpha-glucosidase inhibitor, meglitinide, nateglinide, or pramlintide (SYMLIN®) within 30 days of study start
- Insulin within 2 weeks of study start or for more than 1 week within 3 months of study start
- Systemic corticosteroids by oral, intravenous, or intramuscular route; or potent, inhaled, or intrapulmonary (including ADVAIR®) steroids known to have a high rate of systemic absorption
- Drugs interacting with the CYP2C8 enzyme system, including gemfibrozil (LOPID®) and rifampin
- Has received any investigational drug within 1 month (or five half-lives of investigational drug, whichever is greater) of study start
- Has previously experienced a clinically significant adverse event (e.g., significant edema) related to TZD or DPP-4 inhibitor use
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
皮下注射、2.0mg、週1回
oral tablet, once a day
|
|
アクティブコンパレータ：2
|
oral tablet, 100mg, once a day
他の名前：
subcutaneous injection, once a week
|
|
アクティブコンパレータ：3
|
subcutaneous injection, once a week
oral tablet, 45mg, once a day
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in HbA1c From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1, Week 26
|
Absolute change in HbA1c from baseline (Day 1) to Week 26 [Week 26 - Baseline].
|
Day 1, Week 26
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <7% at Week 26
時間枠：Week 26
|
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <7% at Week 26.
|
Week 26
|
|
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.5% at Week 26
時間枠：Week 26
|
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.5% at Week 26.
|
Week 26
|
|
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.0% at Week 26
時間枠：Week 26
|
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.0% at Week 26.
|
Week 26
|
|
Change in Body Weight From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1, Week 26
|
Change in body weight from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1, Week 26
|
Change in fasting plasma glucose from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1, Week 26
|
Change in systolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1, Week 26
|
Change in diastolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Fasting Total Cholesterol From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1, Week 26
|
Change in fasting total cholesterol from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1, Week 26
|
Change in fasting HDL from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Ratio of Fasting Triglycerides at Week 26 to Baseline
時間枠：Day 1, Week 26
|
Ratio of triglycerides (measured in mg/dL) at Week 26 to baseline (Day 1).
Log (Postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); change from baseline to endpoint is presented as ratio of endpoint to baseline.
|
Day 1, Week 26
|
|
Assessment on Event Rate of Treatment-emergent Hypoglycemic Events
時間枠：Day 1 to Week 26
|
Major hypoglycemia: events that, in the judgment of the investigator or physician, resulted in loss of consciousness, seizure, coma, or other change in mental status consistent with neuroglycopenia, in which symptoms resolved after administration of intramuscular glucagon or intravenous glucose, required third-party assistance, and was accompanied by a blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment.
Minor hypoglycemia: symptoms consistent with hypoglycemia and blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment and not classified as major hypoglycemia.
|
Day 1 to Week 26
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Meloni AR, DeYoung MB, Han J, Best JH, Grimm M. Treatment of patients with type 2 diabetes with exenatide once weekly versus oral glucose-lowering medications or insulin glargine: achievement of glycemic and cardiovascular goals. Cardiovasc Diabetol. 2013 Mar 23;12:48. doi: 10.1186/1475-2840-12-48.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
- Malloy J, Meloni A, Han J. Efficacy and tolerability of exenatide once weekly versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus: a retrospective analysis of pooled clinical trial data. Postgrad Med. 2013 May;125(3):58-67. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2661.
- Wysham C, Bergenstal R, Malloy J, Yan P, Walsh B, Malone J, Taylor K. DURATION-2: efficacy and safety of switching from maximum daily sitagliptin or pioglitazone to once-weekly exenatide. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):705-14. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03301.x.
- Bergenstal RM, Wysham C, Macconell L, Malloy J, Walsh B, Yan P, Wilhelm K, Malone J, Porter LE; DURATION-2 Study Group. Efficacy and safety of exenatide once weekly versus sitagliptin or pioglitazone as an adjunct to metformin for treatment of type 2 diabetes (DURATION-2): a randomised trial. Lancet. 2010 Aug 7;376(9739):431-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60590-9. Epub 2010 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。