Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Once Weekly to Those of Sitagliptin and Pioglitazone,in Subjects With Type 2 Diabetes Treated With Metformin (DURATION - 2)

19 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Long-Acting Release(Once Weekly) to Those of Sitagliptin and a Thiazolidinedione in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Metformin

This study will compare the benefits of exenatide once weekly treatment to those achieved by the approved antidiabetic therapies sitagliptin and pioglitazone in subjects whose type 2 diabetes is managed with metformin therapy alone. The safety and tolerability of the three treatment regimens will also be compared.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

514

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Indore, Indië
        • Research Site
      • Karnal, Indië
        • Research Site
      • Mumbai, Indië
        • Research Site
      • Pune, Indië
        • Research Site
  • Mexico
      • Toluca, Mexico
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Research Site
    • NuevoLeon
      • Monterrey, NuevoLeon, Mexico
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Concord, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Encino, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • Has a hemoglobin-specific A1c fraction (HbA1c) of 7.1% to 11.0%, inclusive, at study start
  • Has a body mass index (BMI)of 25 kg/m2 to 45 kg/m2, inclusive, at study start
  • Has been on a stable treatment regimen of metformin for a minimum of 2 months prior to study start

  • Either is not treated with or has been on a stable treatment regimen with any of the following medications for a minimum of 2 months prior to study start:

    1. Hormone replacement therapy (female subjects)
    2. Oral contraceptives (female subjects)
    3. Antihypertensive agents
    4. Lipid-lowering agents
    5. Thyroid replacement therapy
    6. Antidepressant agents
    7. Drugs known to affect body weight, including prescription medications (e.g. orlistat [XENICAL®], sibutramine [MERIDIA®], topiramate [TOPAMAX®]) and over-the-counter antiobesity agents

Exclusion Criteria:

  • Has been previously exposed to exenatide once weekly
  • Has donated blood within 60 days of study start or is planning to donate blood during the study

  • Currently being treated, or is expected to require or undergo treatment with any of the following treatment-excluded medications:

    1. Exenatide (BYETTA®) or any Dipeptidyl peptidase-4 DPP-4)inhibitor, sulfonylurea (SU), thiazolidinedione (TZD), or glucagon-like peptide (GLP)-1 analog within 3 months prior to study start
    2. Alpha-glucosidase inhibitor, meglitinide, nateglinide, or pramlintide (SYMLIN®) within 30 days of study start
    3. Insulin within 2 weeks of study start or for more than 1 week within 3 months of study start
    4. Systemic corticosteroids by oral, intravenous, or intramuscular route; or potent, inhaled, or intrapulmonary (including ADVAIR®) steroids known to have a high rate of systemic absorption
    5. Drugs interacting with the CYP2C8 enzyme system, including gemfibrozil (LOPID®) and rifampin
  • Has received any investigational drug within 1 month (or five half-lives of investigational drug, whichever is greater) of study start
  • Has previously experienced a clinically significant adverse event (e.g., significant edema) related to TZD or DPP-4 inhibitor use

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: exenatide eenmaal per week
subcutane injectie, 2,0 mg, eenmaal per week
Geneesmiddel: placebo tablet
oral tablet, once a day
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: sitagliptin
oral tablet, 100mg, once a day
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: placebo once weekly
subcutaneous injection, once a week
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: placebo once weekly
subcutaneous injection, once a week
Geneesmiddel: pioglitazone
oral tablet, 45mg, once a day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in HbA1c From Baseline to Week 26
Tijdsspanne: Day 1, Week 26
Absolute change in HbA1c from baseline (Day 1) to Week 26 [Week 26 - Baseline].
Day 1, Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <7% at Week 26
Tijdsspanne: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <7% at Week 26.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.5% at Week 26
Tijdsspanne: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.5% at Week 26.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.0% at Week 26
Tijdsspanne: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.0% at Week 26.
Week 26
Change in Body Weight From Baseline to Week 26
Tijdsspanne: Day 1, Week 26
Change in body weight from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 26
Tijdsspanne: Day 1, Week 26
Change in fasting plasma glucose from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Tijdsspanne: Day 1, Week 26
Change in systolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Tijdsspanne: Day 1, Week 26
Change in diastolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting Total Cholesterol From Baseline to Week 26
Tijdsspanne: Day 1, Week 26
Change in fasting total cholesterol from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) From Baseline to Week 26
Tijdsspanne: Day 1, Week 26
Change in fasting HDL from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Ratio of Fasting Triglycerides at Week 26 to Baseline
Tijdsspanne: Day 1, Week 26
Ratio of triglycerides (measured in mg/dL) at Week 26 to baseline (Day 1). Log (Postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); change from baseline to endpoint is presented as ratio of endpoint to baseline.
Day 1, Week 26
Assessment on Event Rate of Treatment-emergent Hypoglycemic Events
Tijdsspanne: Day 1 to Week 26
Major hypoglycemia: events that, in the judgment of the investigator or physician, resulted in loss of consciousness, seizure, coma, or other change in mental status consistent with neuroglycopenia, in which symptoms resolved after administration of intramuscular glucagon or intravenous glucose, required third-party assistance, and was accompanied by a blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment. Minor hypoglycemia: symptoms consistent with hypoglycemia and blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment and not classified as major hypoglycemia.
Day 1 to Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCB106 (DURATION - 2)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op exenatide eenmaal per week

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren