A Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Once Weekly to Those of Sitagliptin and Pioglitazone,in Subjects With Type 2 Diabetes Treated With Metformin (DURATION - 2)
19 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Long-Acting Release(Once Weekly) to Those of Sitagliptin and a Thiazolidinedione in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Metformin
This study will compare the benefits of exenatide once weekly treatment to those achieved by the approved antidiabetic therapies sitagliptin and pioglitazone in subjects whose type 2 diabetes is managed with metformin therapy alone.
The safety and tolerability of the three treatment regimens will also be compared.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
514
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Research Site
-
Indore, Индия
- Research Site
-
Karnal, Индия
- Research Site
-
Mumbai, Индия
- Research Site
-
Pune, Индия
- Research Site
-
-
-
-
-
Toluca, Мексика
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Мексика
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика
- Research Site
-
-
NuevoLeon
-
Monterrey, NuevoLeon, Мексика
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Concord, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Whittier, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Has a hemoglobin-specific A1c fraction (HbA1c) of 7.1% to 11.0%, inclusive, at study start
- Has a body mass index (BMI)of 25 kg/m2 to 45 kg/m2, inclusive, at study start
- Has been on a stable treatment regimen of metformin for a minimum of 2 months prior to study start
Either is not treated with or has been on a stable treatment regimen with any of the following medications for a minimum of 2 months prior to study start:
- Hormone replacement therapy (female subjects)
- Oral contraceptives (female subjects)
- Antihypertensive agents
- Lipid-lowering agents
- Thyroid replacement therapy
- Antidepressant agents
- Drugs known to affect body weight, including prescription medications (e.g. orlistat [XENICAL®], sibutramine [MERIDIA®], topiramate [TOPAMAX®]) and over-the-counter antiobesity agents
Exclusion Criteria:
- Has been previously exposed to exenatide once weekly
- Has donated blood within 60 days of study start or is planning to donate blood during the study
Currently being treated, or is expected to require or undergo treatment with any of the following treatment-excluded medications:
- Exenatide (BYETTA®) or any Dipeptidyl peptidase-4 DPP-4)inhibitor, sulfonylurea (SU), thiazolidinedione (TZD), or glucagon-like peptide (GLP)-1 analog within 3 months prior to study start
- Alpha-glucosidase inhibitor, meglitinide, nateglinide, or pramlintide (SYMLIN®) within 30 days of study start
- Insulin within 2 weeks of study start or for more than 1 week within 3 months of study start
- Systemic corticosteroids by oral, intravenous, or intramuscular route; or potent, inhaled, or intrapulmonary (including ADVAIR®) steroids known to have a high rate of systemic absorption
- Drugs interacting with the CYP2C8 enzyme system, including gemfibrozil (LOPID®) and rifampin
- Has received any investigational drug within 1 month (or five half-lives of investigational drug, whichever is greater) of study start
- Has previously experienced a clinically significant adverse event (e.g., significant edema) related to TZD or DPP-4 inhibitor use
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
подкожно, 2,0 мг 1 раз в неделю
oral tablet, once a day
|
|
Активный компаратор: 2
|
oral tablet, 100mg, once a day
Другие имена:
subcutaneous injection, once a week
|
|
Активный компаратор: 3
|
subcutaneous injection, once a week
oral tablet, 45mg, once a day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in HbA1c From Baseline to Week 26
Временное ограничение: Day 1, Week 26
|
Absolute change in HbA1c from baseline (Day 1) to Week 26 [Week 26 - Baseline].
|
Day 1, Week 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <7% at Week 26
Временное ограничение: Week 26
|
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <7% at Week 26.
|
Week 26
|
|
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.5% at Week 26
Временное ограничение: Week 26
|
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.5% at Week 26.
|
Week 26
|
|
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.0% at Week 26
Временное ограничение: Week 26
|
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.0% at Week 26.
|
Week 26
|
|
Change in Body Weight From Baseline to Week 26
Временное ограничение: Day 1, Week 26
|
Change in body weight from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 26
Временное ограничение: Day 1, Week 26
|
Change in fasting plasma glucose from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Временное ограничение: Day 1, Week 26
|
Change in systolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Временное ограничение: Day 1, Week 26
|
Change in diastolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Fasting Total Cholesterol From Baseline to Week 26
Временное ограничение: Day 1, Week 26
|
Change in fasting total cholesterol from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Change in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) From Baseline to Week 26
Временное ограничение: Day 1, Week 26
|
Change in fasting HDL from baseline (Day 1) to Week 26.
|
Day 1, Week 26
|
|
Ratio of Fasting Triglycerides at Week 26 to Baseline
Временное ограничение: Day 1, Week 26
|
Ratio of triglycerides (measured in mg/dL) at Week 26 to baseline (Day 1).
Log (Postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); change from baseline to endpoint is presented as ratio of endpoint to baseline.
|
Day 1, Week 26
|
|
Assessment on Event Rate of Treatment-emergent Hypoglycemic Events
Временное ограничение: Day 1 to Week 26
|
Major hypoglycemia: events that, in the judgment of the investigator or physician, resulted in loss of consciousness, seizure, coma, or other change in mental status consistent with neuroglycopenia, in which symptoms resolved after administration of intramuscular glucagon or intravenous glucose, required third-party assistance, and was accompanied by a blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment.
Minor hypoglycemia: symptoms consistent with hypoglycemia and blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment and not classified as major hypoglycemia.
|
Day 1 to Week 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Meloni AR, DeYoung MB, Han J, Best JH, Grimm M. Treatment of patients with type 2 diabetes with exenatide once weekly versus oral glucose-lowering medications or insulin glargine: achievement of glycemic and cardiovascular goals. Cardiovasc Diabetol. 2013 Mar 23;12:48. doi: 10.1186/1475-2840-12-48.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
- Malloy J, Meloni A, Han J. Efficacy and tolerability of exenatide once weekly versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus: a retrospective analysis of pooled clinical trial data. Postgrad Med. 2013 May;125(3):58-67. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2661.
- Wysham C, Bergenstal R, Malloy J, Yan P, Walsh B, Malone J, Taylor K. DURATION-2: efficacy and safety of switching from maximum daily sitagliptin or pioglitazone to once-weekly exenatide. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):705-14. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03301.x.
- Bergenstal RM, Wysham C, Macconell L, Malloy J, Walsh B, Yan P, Wilhelm K, Malone J, Porter LE; DURATION-2 Study Group. Efficacy and safety of exenatide once weekly versus sitagliptin or pioglitazone as an adjunct to metformin for treatment of type 2 diabetes (DURATION-2): a randomised trial. Lancet. 2010 Aug 7;376(9739):431-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60590-9. Epub 2010 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Пиоглитазон
- Ситаглиптин фосфат
- Эксенатид
Другие идентификационные номера исследования
- BCB106 (DURATION - 2)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .