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A Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Once Weekly to Those of Sitagliptin and Pioglitazone,in Subjects With Type 2 Diabetes Treated With Metformin (DURATION - 2)

19. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Long-Acting Release(Once Weekly) to Those of Sitagliptin and a Thiazolidinedione in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Metformin

This study will compare the benefits of exenatide once weekly treatment to those achieved by the approved antidiabetic therapies sitagliptin and pioglitazone in subjects whose type 2 diabetes is managed with metformin therapy alone. The safety and tolerability of the three treatment regimens will also be compared.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Indore, Indien
        • Research Site
      • Karnal, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Research Site
    • NuevoLeon
      • Monterrey, NuevoLeon, Mexiko
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • Has a hemoglobin-specific A1c fraction (HbA1c) of 7.1% to 11.0%, inclusive, at study start
  • Has a body mass index (BMI)of 25 kg/m2 to 45 kg/m2, inclusive, at study start
  • Has been on a stable treatment regimen of metformin for a minimum of 2 months prior to study start

  • Either is not treated with or has been on a stable treatment regimen with any of the following medications for a minimum of 2 months prior to study start:

    1. Hormone replacement therapy (female subjects)
    2. Oral contraceptives (female subjects)
    3. Antihypertensive agents
    4. Lipid-lowering agents
    5. Thyroid replacement therapy
    6. Antidepressant agents
    7. Drugs known to affect body weight, including prescription medications (e.g. orlistat [XENICAL®], sibutramine [MERIDIA®], topiramate [TOPAMAX®]) and over-the-counter antiobesity agents

Exclusion Criteria:

  • Has been previously exposed to exenatide once weekly
  • Has donated blood within 60 days of study start or is planning to donate blood during the study

  • Currently being treated, or is expected to require or undergo treatment with any of the following treatment-excluded medications:

    1. Exenatide (BYETTA®) or any Dipeptidyl peptidase-4 DPP-4)inhibitor, sulfonylurea (SU), thiazolidinedione (TZD), or glucagon-like peptide (GLP)-1 analog within 3 months prior to study start
    2. Alpha-glucosidase inhibitor, meglitinide, nateglinide, or pramlintide (SYMLIN®) within 30 days of study start
    3. Insulin within 2 weeks of study start or for more than 1 week within 3 months of study start
    4. Systemic corticosteroids by oral, intravenous, or intramuscular route; or potent, inhaled, or intrapulmonary (including ADVAIR®) steroids known to have a high rate of systemic absorption
    5. Drugs interacting with the CYP2C8 enzyme system, including gemfibrozil (LOPID®) and rifampin
  • Has received any investigational drug within 1 month (or five half-lives of investigational drug, whichever is greater) of study start
  • Has previously experienced a clinically significant adverse event (e.g., significant edema) related to TZD or DPP-4 inhibitor use

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Exenatid einmal wöchentlich
subkutane Injektion, 2,0 mg, einmal pro Woche
Arzneimittel: placebo tablet
oral tablet, once a day
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: sitagliptin
oral tablet, 100mg, once a day
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: placebo once weekly
subcutaneous injection, once a week
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: placebo once weekly
subcutaneous injection, once a week
Arzneimittel: pioglitazone
oral tablet, 45mg, once a day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in HbA1c From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1, Week 26
Absolute change in HbA1c from baseline (Day 1) to Week 26 [Week 26 - Baseline].
Day 1, Week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <7% at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <7% at Week 26.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.5% at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.5% at Week 26.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.0% at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.0% at Week 26.
Week 26
Change in Body Weight From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1, Week 26
Change in body weight from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1, Week 26
Change in fasting plasma glucose from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1, Week 26
Change in systolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1, Week 26
Change in diastolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting Total Cholesterol From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1, Week 26
Change in fasting total cholesterol from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1, Week 26
Change in fasting HDL from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Ratio of Fasting Triglycerides at Week 26 to Baseline
Zeitfenster: Day 1, Week 26
Ratio of triglycerides (measured in mg/dL) at Week 26 to baseline (Day 1). Log (Postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); change from baseline to endpoint is presented as ratio of endpoint to baseline.
Day 1, Week 26
Assessment on Event Rate of Treatment-emergent Hypoglycemic Events
Zeitfenster: Day 1 to Week 26
Major hypoglycemia: events that, in the judgment of the investigator or physician, resulted in loss of consciousness, seizure, coma, or other change in mental status consistent with neuroglycopenia, in which symptoms resolved after administration of intramuscular glucagon or intravenous glucose, required third-party assistance, and was accompanied by a blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment. Minor hypoglycemia: symptoms consistent with hypoglycemia and blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment and not classified as major hypoglycemia.
Day 1 to Week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCB106 (DURATION - 2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Exenatid einmal wöchentlich

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