Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Once Weekly to Those of Sitagliptin and Pioglitazone,in Subjects With Type 2 Diabetes Treated With Metformin (DURATION - 2)

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Long-Acting Release(Once Weekly) to Those of Sitagliptin and a Thiazolidinedione in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Metformin

This study will compare the benefits of exenatide once weekly treatment to those achieved by the approved antidiabetic therapies sitagliptin and pioglitazone in subjects whose type 2 diabetes is managed with metformin therapy alone. The safety and tolerability of the three treatment regimens will also be compared.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

514

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Research Site
      • Indore, Intia
        • Research Site
      • Karnal, Intia
        • Research Site
      • Mumbai, Intia
        • Research Site
      • Pune, Intia
        • Research Site
  • Meksiko
      • Toluca, Meksiko
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko
        • Research Site
    • NuevoLeon
      • Monterrey, NuevoLeon, Meksiko
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Concord, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Encino, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • Has a hemoglobin-specific A1c fraction (HbA1c) of 7.1% to 11.0%, inclusive, at study start
  • Has a body mass index (BMI)of 25 kg/m2 to 45 kg/m2, inclusive, at study start
  • Has been on a stable treatment regimen of metformin for a minimum of 2 months prior to study start

  • Either is not treated with or has been on a stable treatment regimen with any of the following medications for a minimum of 2 months prior to study start:

    1. Hormone replacement therapy (female subjects)
    2. Oral contraceptives (female subjects)
    3. Antihypertensive agents
    4. Lipid-lowering agents
    5. Thyroid replacement therapy
    6. Antidepressant agents
    7. Drugs known to affect body weight, including prescription medications (e.g. orlistat [XENICAL®], sibutramine [MERIDIA®], topiramate [TOPAMAX®]) and over-the-counter antiobesity agents

Exclusion Criteria:

  • Has been previously exposed to exenatide once weekly
  • Has donated blood within 60 days of study start or is planning to donate blood during the study

  • Currently being treated, or is expected to require or undergo treatment with any of the following treatment-excluded medications:

    1. Exenatide (BYETTA®) or any Dipeptidyl peptidase-4 DPP-4)inhibitor, sulfonylurea (SU), thiazolidinedione (TZD), or glucagon-like peptide (GLP)-1 analog within 3 months prior to study start
    2. Alpha-glucosidase inhibitor, meglitinide, nateglinide, or pramlintide (SYMLIN®) within 30 days of study start
    3. Insulin within 2 weeks of study start or for more than 1 week within 3 months of study start
    4. Systemic corticosteroids by oral, intravenous, or intramuscular route; or potent, inhaled, or intrapulmonary (including ADVAIR®) steroids known to have a high rate of systemic absorption
    5. Drugs interacting with the CYP2C8 enzyme system, including gemfibrozil (LOPID®) and rifampin
  • Has received any investigational drug within 1 month (or five half-lives of investigational drug, whichever is greater) of study start
  • Has previously experienced a clinically significant adverse event (e.g., significant edema) related to TZD or DPP-4 inhibitor use

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: eksenatidi kerran viikossa
ihonalainen injektio, 2,0 mg, kerran viikossa
Lääke: placebo tablet
oral tablet, once a day
Active Comparator: 2
Lääke: sitagliptin
oral tablet, 100mg, once a day
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: placebo once weekly
subcutaneous injection, once a week
Active Comparator: 3
Lääke: placebo once weekly
subcutaneous injection, once a week
Lääke: pioglitazone
oral tablet, 45mg, once a day

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in HbA1c From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1, Week 26
Absolute change in HbA1c from baseline (Day 1) to Week 26 [Week 26 - Baseline].
Day 1, Week 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <7% at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <7% at Week 26.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.5% at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.5% at Week 26.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.0% at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.0% at Week 26.
Week 26
Change in Body Weight From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1, Week 26
Change in body weight from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1, Week 26
Change in fasting plasma glucose from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1, Week 26
Change in systolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1, Week 26
Change in diastolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting Total Cholesterol From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1, Week 26
Change in fasting total cholesterol from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1, Week 26
Change in fasting HDL from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Ratio of Fasting Triglycerides at Week 26 to Baseline
Aikaikkuna: Day 1, Week 26
Ratio of triglycerides (measured in mg/dL) at Week 26 to baseline (Day 1). Log (Postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); change from baseline to endpoint is presented as ratio of endpoint to baseline.
Day 1, Week 26
Assessment on Event Rate of Treatment-emergent Hypoglycemic Events
Aikaikkuna: Day 1 to Week 26
Major hypoglycemia: events that, in the judgment of the investigator or physician, resulted in loss of consciousness, seizure, coma, or other change in mental status consistent with neuroglycopenia, in which symptoms resolved after administration of intramuscular glucagon or intravenous glucose, required third-party assistance, and was accompanied by a blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment. Minor hypoglycemia: symptoms consistent with hypoglycemia and blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment and not classified as major hypoglycemia.
Day 1 to Week 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCB106 (DURATION - 2)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset eksenatidi kerran viikossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa