A Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Once Weekly to Those of Sitagliptin and Pioglitazone,in Subjects With Type 2 Diabetes Treated With Metformin (DURATION - 2)
19 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Long-Acting Release(Once Weekly) to Those of Sitagliptin and a Thiazolidinedione in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Metformin
This study will compare the benefits of exenatide once weekly treatment to those achieved by the approved antidiabetic therapies sitagliptin and pioglitazone in subjects whose type 2 diabetes is managed with metformin therapy alone.
The safety and tolerability of the three treatment regimens will also be compared.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Artesia, California, Estados Unidos
- Research Site
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Concord, California, Estados Unidos
- Research Site
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Encino, California, Estados Unidos
- Research Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Deland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Chelsea, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New Windsor, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Toluca, México
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Research Site
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Zapopan, Jalisco, México
- Research Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México
- Research Site
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NuevoLeon
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Monterrey, NuevoLeon, México
- Research Site
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Bangalore, Índia
- Research Site
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Indore, Índia
- Research Site
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Karnal, Índia
- Research Site
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Mumbai, Índia
- Research Site
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Pune, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Has a hemoglobin-specific A1c fraction (HbA1c) of 7.1% to 11.0%, inclusive, at study start
- Has a body mass index (BMI)of 25 kg/m2 to 45 kg/m2, inclusive, at study start
- Has been on a stable treatment regimen of metformin for a minimum of 2 months prior to study start
Either is not treated with or has been on a stable treatment regimen with any of the following medications for a minimum of 2 months prior to study start:
- Hormone replacement therapy (female subjects)
- Oral contraceptives (female subjects)
- Antihypertensive agents
- Lipid-lowering agents
- Thyroid replacement therapy
- Antidepressant agents
- Drugs known to affect body weight, including prescription medications (e.g. orlistat [XENICAL®], sibutramine [MERIDIA®], topiramate [TOPAMAX®]) and over-the-counter antiobesity agents
Exclusion Criteria:
- Has been previously exposed to exenatide once weekly
- Has donated blood within 60 days of study start or is planning to donate blood during the study
Currently being treated, or is expected to require or undergo treatment with any of the following treatment-excluded medications:
- Exenatide (BYETTA®) or any Dipeptidyl peptidase-4 DPP-4)inhibitor, sulfonylurea (SU), thiazolidinedione (TZD), or glucagon-like peptide (GLP)-1 analog within 3 months prior to study start
- Alpha-glucosidase inhibitor, meglitinide, nateglinide, or pramlintide (SYMLIN®) within 30 days of study start
- Insulin within 2 weeks of study start or for more than 1 week within 3 months of study start
- Systemic corticosteroids by oral, intravenous, or intramuscular route; or potent, inhaled, or intrapulmonary (including ADVAIR®) steroids known to have a high rate of systemic absorption
- Drugs interacting with the CYP2C8 enzyme system, including gemfibrozil (LOPID®) and rifampin
- Has received any investigational drug within 1 month (or five half-lives of investigational drug, whichever is greater) of study start
- Has previously experienced a clinically significant adverse event (e.g., significant edema) related to TZD or DPP-4 inhibitor use
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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injeção subcutânea, 2,0 mg, uma vez por semana
oral tablet, once a day
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Comparador Ativo: 2
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oral tablet, 100mg, once a day
Outros nomes:
subcutaneous injection, once a week
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Comparador Ativo: 3
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subcutaneous injection, once a week
oral tablet, 45mg, once a day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in HbA1c From Baseline to Week 26
Prazo: Day 1, Week 26
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Absolute change in HbA1c from baseline (Day 1) to Week 26 [Week 26 - Baseline].
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Day 1, Week 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <7% at Week 26
Prazo: Week 26
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Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <7% at Week 26.
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Week 26
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Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.5% at Week 26
Prazo: Week 26
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Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.5% at Week 26.
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Week 26
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Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.0% at Week 26
Prazo: Week 26
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Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.0% at Week 26.
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Week 26
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Change in Body Weight From Baseline to Week 26
Prazo: Day 1, Week 26
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Change in body weight from baseline (Day 1) to Week 26.
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Day 1, Week 26
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Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 26
Prazo: Day 1, Week 26
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Change in fasting plasma glucose from baseline (Day 1) to Week 26.
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Day 1, Week 26
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Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Prazo: Day 1, Week 26
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Change in systolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
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Day 1, Week 26
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Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Prazo: Day 1, Week 26
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Change in diastolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
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Day 1, Week 26
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Change in Fasting Total Cholesterol From Baseline to Week 26
Prazo: Day 1, Week 26
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Change in fasting total cholesterol from baseline (Day 1) to Week 26.
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Day 1, Week 26
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Change in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) From Baseline to Week 26
Prazo: Day 1, Week 26
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Change in fasting HDL from baseline (Day 1) to Week 26.
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Day 1, Week 26
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Ratio of Fasting Triglycerides at Week 26 to Baseline
Prazo: Day 1, Week 26
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Ratio of triglycerides (measured in mg/dL) at Week 26 to baseline (Day 1).
Log (Postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); change from baseline to endpoint is presented as ratio of endpoint to baseline.
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Day 1, Week 26
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Assessment on Event Rate of Treatment-emergent Hypoglycemic Events
Prazo: Day 1 to Week 26
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Major hypoglycemia: events that, in the judgment of the investigator or physician, resulted in loss of consciousness, seizure, coma, or other change in mental status consistent with neuroglycopenia, in which symptoms resolved after administration of intramuscular glucagon or intravenous glucose, required third-party assistance, and was accompanied by a blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment.
Minor hypoglycemia: symptoms consistent with hypoglycemia and blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment and not classified as major hypoglycemia.
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Day 1 to Week 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Meloni AR, DeYoung MB, Han J, Best JH, Grimm M. Treatment of patients with type 2 diabetes with exenatide once weekly versus oral glucose-lowering medications or insulin glargine: achievement of glycemic and cardiovascular goals. Cardiovasc Diabetol. 2013 Mar 23;12:48. doi: 10.1186/1475-2840-12-48.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
- Malloy J, Meloni A, Han J. Efficacy and tolerability of exenatide once weekly versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus: a retrospective analysis of pooled clinical trial data. Postgrad Med. 2013 May;125(3):58-67. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2661.
- Wysham C, Bergenstal R, Malloy J, Yan P, Walsh B, Malone J, Taylor K. DURATION-2: efficacy and safety of switching from maximum daily sitagliptin or pioglitazone to once-weekly exenatide. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):705-14. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03301.x.
- Bergenstal RM, Wysham C, Macconell L, Malloy J, Walsh B, Yan P, Wilhelm K, Malone J, Porter LE; DURATION-2 Study Group. Efficacy and safety of exenatide once weekly versus sitagliptin or pioglitazone as an adjunct to metformin for treatment of type 2 diabetes (DURATION-2): a randomised trial. Lancet. 2010 Aug 7;376(9739):431-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60590-9. Epub 2010 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Pioglitazona
- Fosfato de Sitagliptina
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- BCB106 (DURATION - 2)
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