Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Once Weekly to Those of Sitagliptin and Pioglitazone,in Subjects With Type 2 Diabetes Treated With Metformin (DURATION - 2)

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter Study to Compare the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Exenatide Long-Acting Release(Once Weekly) to Those of Sitagliptin and a Thiazolidinedione in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Metformin

This study will compare the benefits of exenatide once weekly treatment to those achieved by the approved antidiabetic therapies sitagliptin and pioglitazone in subjects whose type 2 diabetes is managed with metformin therapy alone. The safety and tolerability of the three treatment regimens will also be compared.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Indore, Indie
        • Research Site
      • Karnal, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Research Site
    • NuevoLeon
      • Monterrey, NuevoLeon, Mexiko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Concord, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Encino, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • Has a hemoglobin-specific A1c fraction (HbA1c) of 7.1% to 11.0%, inclusive, at study start
  • Has a body mass index (BMI)of 25 kg/m2 to 45 kg/m2, inclusive, at study start
  • Has been on a stable treatment regimen of metformin for a minimum of 2 months prior to study start

  • Either is not treated with or has been on a stable treatment regimen with any of the following medications for a minimum of 2 months prior to study start:

    1. Hormone replacement therapy (female subjects)
    2. Oral contraceptives (female subjects)
    3. Antihypertensive agents
    4. Lipid-lowering agents
    5. Thyroid replacement therapy
    6. Antidepressant agents
    7. Drugs known to affect body weight, including prescription medications (e.g. orlistat [XENICAL®], sibutramine [MERIDIA®], topiramate [TOPAMAX®]) and over-the-counter antiobesity agents

Exclusion Criteria:

  • Has been previously exposed to exenatide once weekly
  • Has donated blood within 60 days of study start or is planning to donate blood during the study

  • Currently being treated, or is expected to require or undergo treatment with any of the following treatment-excluded medications:

    1. Exenatide (BYETTA®) or any Dipeptidyl peptidase-4 DPP-4)inhibitor, sulfonylurea (SU), thiazolidinedione (TZD), or glucagon-like peptide (GLP)-1 analog within 3 months prior to study start
    2. Alpha-glucosidase inhibitor, meglitinide, nateglinide, or pramlintide (SYMLIN®) within 30 days of study start
    3. Insulin within 2 weeks of study start or for more than 1 week within 3 months of study start
    4. Systemic corticosteroids by oral, intravenous, or intramuscular route; or potent, inhaled, or intrapulmonary (including ADVAIR®) steroids known to have a high rate of systemic absorption
    5. Drugs interacting with the CYP2C8 enzyme system, including gemfibrozil (LOPID®) and rifampin
  • Has received any investigational drug within 1 month (or five half-lives of investigational drug, whichever is greater) of study start
  • Has previously experienced a clinically significant adverse event (e.g., significant edema) related to TZD or DPP-4 inhibitor use

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: exenatid jednou týdně
subkutánní injekce, 2,0 mg, jednou týdně
Lék: placebo tablet
oral tablet, once a day
Aktivní komparátor: 2
Lék: sitagliptin
oral tablet, 100mg, once a day
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: placebo once weekly
subcutaneous injection, once a week
Aktivní komparátor: 3
Lék: placebo once weekly
subcutaneous injection, once a week
Lék: pioglitazone
oral tablet, 45mg, once a day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HbA1c From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1, Week 26
Absolute change in HbA1c from baseline (Day 1) to Week 26 [Week 26 - Baseline].
Day 1, Week 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <7% at Week 26
Časové okno: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <7% at Week 26.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.5% at Week 26
Časové okno: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.5% at Week 26.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Target of <=6.0% at Week 26
Časové okno: Week 26
Percentages of subjects achieving HbA1c target values of <=6.0% at Week 26.
Week 26
Change in Body Weight From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1, Week 26
Change in body weight from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1, Week 26
Change in fasting plasma glucose from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1, Week 26
Change in systolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1, Week 26
Change in diastolic blood pressure from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting Total Cholesterol From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1, Week 26
Change in fasting total cholesterol from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Change in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1, Week 26
Change in fasting HDL from baseline (Day 1) to Week 26.
Day 1, Week 26
Ratio of Fasting Triglycerides at Week 26 to Baseline
Časové okno: Day 1, Week 26
Ratio of triglycerides (measured in mg/dL) at Week 26 to baseline (Day 1). Log (Postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); change from baseline to endpoint is presented as ratio of endpoint to baseline.
Day 1, Week 26
Assessment on Event Rate of Treatment-emergent Hypoglycemic Events
Časové okno: Day 1 to Week 26
Major hypoglycemia: events that, in the judgment of the investigator or physician, resulted in loss of consciousness, seizure, coma, or other change in mental status consistent with neuroglycopenia, in which symptoms resolved after administration of intramuscular glucagon or intravenous glucose, required third-party assistance, and was accompanied by a blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment. Minor hypoglycemia: symptoms consistent with hypoglycemia and blood glucose concentration < 54 mg/dL prior to treatment and not classified as major hypoglycemia.
Day 1 to Week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCB106 (DURATION - 2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na exenatid jednou týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit