- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00637585
Fexofenadine HCl 180 mg, Desloratadine 5 mg and Placebo in Suppression of Wheal and Flare Induced by Histamine
10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
A Comparison of Fexofenadine HCl 180 mg, Desloratadine 5 mg and Placebo in Suppression of Wheal and Flare Induced by Histamine
To examine the relative potency, onset of action and duration of action of fexofenadine HCl 180 mg (ALLEGRA) and desloratadine 5 mg (CLARINEX) as compared to placebo on skin wheals and flares induced by histamine.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, 12 to 55 years of age, may participate
- Positive histamine skin prick tests (or duplicate histamine skin prick test) with a summation flare (ΣF) greater than or equal to 20 mm larger than diluent control, and summation wheal (ΣW) greater than or equal to 6 mm larger than diluent control at the screening visit 1
- All female subjects must have a negative urine pregnancy test at the screening visit
- Female subjects who are sexually active will be expected to use one of the following birth control methods throughout the study (see Section 4.4)
- Subjects must be within 15% of normal body weight for height or a BMI less than 29.9 (based on NHLBI guidelines)
- Subjects willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements
- All female subjects must have a negative urine pregnancy test at each treatment visit (Visit 2, 4, and 6).
- Continues to meet all inclusion and exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Asthma that requires treatment with medication other than an inhaled, short-acting beta agonist
- Signs and symptoms of currently active allergic disease (seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, episodic allergic rhinitis)
- Upper respiratory tract infection, sinusitis, asthma or flu-like symptoms within 2 weeks prior to visit 1
- Subjects who have dermatographism or other skin conditions which might interfere with the interpretation of the skin test results
- Subjects who are receiving immunotherapy
- Any excessive amounts of alcohol (no more than two drinks/day on average)
- Any excessive use of caffeine (more than six cups of coffee per day or equivalent)
- Any use of tobacco/nicotine products within 90 days of visit 1
- Any disease state or surgery known to affect the gastrointestinal absorption of drugs
- Known hypersensitivity to the investigational product or to drugs with similar chemical properties
- Subjects who will be visiting a tanning salon during the study
- Subjects who will need to use artificial tanning products during the study
- Night or variable shift workers during the study
- Pregnancy
- Breast-feeding
- History of hypersensitivity to the study medications or to drugs with similar chemical structures
- Treatment with other H1-receptor antagonists in the last year before study entry
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol (see Section 6.2)
- Treatment with any investigational product in the last 30 days before study entry
- No person or child of a person directly associated with the administration of the study may participate as a study subject
- Clinically relevant cardiovascular, hepatic, neurologic, endocrine, or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
- Mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study
- Subject unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study
- Use of any of the following drugs within the time indicated prior to the first dosing visit:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Size of change in summation skin flares from baseline will be measured.
Ramy czasowe: Post-dose (20 min, 40 min, 60 min, and hourly through 12 hours with an additional 2 time points obtained at Hours 23 and 24)
|
Post-dose (20 min, 40 min, 60 min, and hourly through 12 hours with an additional 2 time points obtained at Hours 23 and 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Size of change in summation skin wheals from baseline will be measured.
Ramy czasowe: Post-dose (20 min, 40 min, 60 min, and hourly through 12 hours with an additional 2 time points obtained at Hours 23 and 24).
|
Post-dose (20 min, 40 min, 60 min, and hourly through 12 hours with an additional 2 time points obtained at Hours 23 and 24).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Feksofenadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- M016455A_4145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .