- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00637585
Fexofenadine HCl 180 mg, Desloratadine 5 mg and Placebo in Suppression of Wheal and Flare Induced by Histamine
10. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi
A Comparison of Fexofenadine HCl 180 mg, Desloratadine 5 mg and Placebo in Suppression of Wheal and Flare Induced by Histamine
To examine the relative potency, onset of action and duration of action of fexofenadine HCl 180 mg (ALLEGRA) and desloratadine 5 mg (CLARINEX) as compared to placebo on skin wheals and flares induced by histamine.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, 12 to 55 years of age, may participate
- Positive histamine skin prick tests (or duplicate histamine skin prick test) with a summation flare (ΣF) greater than or equal to 20 mm larger than diluent control, and summation wheal (ΣW) greater than or equal to 6 mm larger than diluent control at the screening visit 1
- All female subjects must have a negative urine pregnancy test at the screening visit
- Female subjects who are sexually active will be expected to use one of the following birth control methods throughout the study (see Section 4.4)
- Subjects must be within 15% of normal body weight for height or a BMI less than 29.9 (based on NHLBI guidelines)
- Subjects willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements
- All female subjects must have a negative urine pregnancy test at each treatment visit (Visit 2, 4, and 6).
- Continues to meet all inclusion and exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Asthma that requires treatment with medication other than an inhaled, short-acting beta agonist
- Signs and symptoms of currently active allergic disease (seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, episodic allergic rhinitis)
- Upper respiratory tract infection, sinusitis, asthma or flu-like symptoms within 2 weeks prior to visit 1
- Subjects who have dermatographism or other skin conditions which might interfere with the interpretation of the skin test results
- Subjects who are receiving immunotherapy
- Any excessive amounts of alcohol (no more than two drinks/day on average)
- Any excessive use of caffeine (more than six cups of coffee per day or equivalent)
- Any use of tobacco/nicotine products within 90 days of visit 1
- Any disease state or surgery known to affect the gastrointestinal absorption of drugs
- Known hypersensitivity to the investigational product or to drugs with similar chemical properties
- Subjects who will be visiting a tanning salon during the study
- Subjects who will need to use artificial tanning products during the study
- Night or variable shift workers during the study
- Pregnancy
- Breast-feeding
- History of hypersensitivity to the study medications or to drugs with similar chemical structures
- Treatment with other H1-receptor antagonists in the last year before study entry
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol (see Section 6.2)
- Treatment with any investigational product in the last 30 days before study entry
- No person or child of a person directly associated with the administration of the study may participate as a study subject
- Clinically relevant cardiovascular, hepatic, neurologic, endocrine, or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
- Mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study
- Subject unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study
- Use of any of the following drugs within the time indicated prior to the first dosing visit:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Size of change in summation skin flares from baseline will be measured.
Zeitfenster: Post-dose (20 min, 40 min, 60 min, and hourly through 12 hours with an additional 2 time points obtained at Hours 23 and 24)
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Post-dose (20 min, 40 min, 60 min, and hourly through 12 hours with an additional 2 time points obtained at Hours 23 and 24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Size of change in summation skin wheals from baseline will be measured.
Zeitfenster: Post-dose (20 min, 40 min, 60 min, and hourly through 12 hours with an additional 2 time points obtained at Hours 23 and 24).
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Post-dose (20 min, 40 min, 60 min, and hourly through 12 hours with an additional 2 time points obtained at Hours 23 and 24).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Fexofenadin
Andere Studien-ID-Nummern
- M016455A_4145
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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