Immunomodulacja indukowana przez Helmintha (HINT) w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (HINT)

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria Komitetu McDonalda (2010) dotyczące RRMS (MS).
• pacjentów ambulatoryjnych z niepełnosprawnością w skali EDSS 0–5,0
• osobniki płci męskiej lub żeńskiej; w wieku 18-50 lat
• diagnoza w ciągu trzech lat od włączenia do badania, w oparciu o a) dwa lub więcej ataków klinicznych w ciągu trzech lat przed włączeniem lub b) jeden atak w ciągu trzech lat od włączenia, w połączeniu z dowodami MRI rozsiania się w czasie i przestrzeni poprzez ścisłe zastosowanie Kryteria MRI Komitetu McDonalda
• aktywny MRI przy wejściu, o czym świadczy co najmniej jedna zmiana wzmacniająca gd+ podczas badania przesiewowego
• wyraźna odmowa leczenia konwencjonalnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMT) w przypadku RRMS, po pełnym omówieniu potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z tymi czynnikami oraz po przejrzeniu DMT w Krajowym Oświadczeniu Doradczym ds. Stwardnienia Rozsianego.
• możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• pacjentów, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody lub z powodzeniem postępować zgodnie z protokołem
• alergia na gatunki Trichuris
• leczenie metronidazolem (Flagyl) lub innymi lekami o działaniu przeciwpasożytniczym (IB 5.7)
• wcześniejsze lub przewidywane leczenie zatwierdzonymi przez FDA lub innymi eksperymentalnymi lekami na RRMS
• wcześniejsze leczenie z zastosowaniem terapii immunosupresyjnej, chemioterapii cytotoksycznej lub naświetlania limfatycznego z jakiegokolwiek powodu
• cukrzyca insulinozależna
• historia HIV-1, HTLV-1, wirusowego zapalenia wątroby lub boreliozy.
• zapotrzebowanie na przewlekłe, długotrwałe przyjmowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. stosowanie dłużej niż 5-6 dni w miesiącu w przypadku przejściowych objawów)
• poważna choroba fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby pomyślne poddanie się badaniu i udział w badaniu lub, w opinii głównego badacza, stanowiłaby zagrożenie, tak że włączenie do badania nie leżałoby w najlepszym interesie pacjenta.
• obecność lub historia raka dowolnego typu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
• historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy; przewlekła choroba wątroby lub dróg żółciowych; Oznaczenie AST lub ALT większe niż dwukrotność górnej granicy normy
• którekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,7 mg/DL, liczba białych krwinek < 3500/mm3, liczba limfocytów < 800/mm3
• specjalne przedmioty, takie jak małoletnie dzieci, osoby niepełnosprawne umysłowo lub więźniowie
• jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI, w tym znaczna klaustrofobia lub nadwrażliwość na środek kontrastowy zawierający gadolin
• Ciąża i laktacja; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego beta HCG w surowicy przed przystąpieniem do badania i w trakcie badania oraz muszą być gotowe stosować odpowiednią kontrolę urodzeń w czasie trwania badania
• jakikolwiek atak stwardnienia rozsianego lub leczenie lekami kortykosteroidowymi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (kortykosteroidy mogą być stosowane podczas badania w przypadku nawrotów stwardnienia rozsianego zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, IB 5.7, IB 6.1.3)
• bezpośredni kontakt z gospodarstwem domowym lub rodziną, którzy mają niedobór odporności lub immunosupresję
• historia pasożytnictwa lub dodatnie oznaczenie komórek jajowych i kału pasożyta podczas badania przesiewowego