Индуцированная гельминтами иммуномодуляционная терапия (HINT) при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (HINT)

Критерии включения:

• Критерии Комитета Макдональда (2010) для RRMS (MS).
• амбулаторные пациенты с инвалидностью по шкале EDSS 0,-5,0
• предметы мужского или женского пола; 18-50 лет
• диагноз в течение трех лет после включения в исследование на основании либо а) двух или более клинических приступов за три года до включения, либо б) одного приступа в течение трех лет после включения в сочетании с данными МРТ о диссеминации в пространстве и времени при строгом применении Критерии МРТ Комитета Макдональда
• активная МРТ при входе, о чем свидетельствует по крайней мере одно усиление gd+ во время скрининга
• явный отказ от лечения обычными лекарствами, модифицирующими заболевание (DMT) при RRMS, после полного обсуждения потенциальных преимуществ и рисков этих агентов и после рассмотрения Национального консультативного заявления по рассеянному склерозу DMT.
• возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• пациенты, которые не желают или не могут дать письменное информированное согласие или успешно следовать протоколу
• аллергия на виды Trichuris
• лечение метронидазолом (Флагил) или другими препаратами с противогельминтным действием (IB 5.7)
• предыдущее или ожидаемое лечение одобренными FDA или другими экспериментальными препаратами для RRMS
• предшествующее лечение иммуносупрессивной терапией, цитотоксической химиотерапией или лимфоидным облучением по любой причине
• инсулинозависимый сахарный диабет
• история ВИЧ-1, HTLV-1, вирусного гепатита или болезни Лайма.
• потребность в длительном приеме аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (например, прием более 5-6 дней в месяц при преходящих симптомах)
• серьезные физические или психические заболевания, которые препятствуют успешному соблюдению требований и участию в исследовании или, по мнению главного исследователя, представляют опасность, так что включение в исследование не отвечает интересам пациента.
• наличие или история рака любого типа (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи)
• история злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев; хроническое заболевание печени или желчевыводящих путей; Определение АСТ или АЛТ более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы
• любые из следующих лабораторных отклонений: креатинин сыворотки > 1,7 мг/дл, количество лейкоцитов < 3500/мм3, количество лимфоцитов < 800/мм3
• специальные субъекты, такие как несовершеннолетние дети, умственно отсталые лица или заключенные
• любые противопоказания к МРТ, включая значительную клаустрофобию или чувствительность к контрастному веществу гадолиния
• беременность и лактация; женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный тест на беременность бета-ХГЧ в сыворотке при поступлении и во время исследования и должны быть готовы практиковать адекватный контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• любой приступ рассеянного склероза или лечение кортикостероидами в течение 30 дней после включения в исследование (кортикостероиды могут использоваться во время исследования при рецидивах рассеянного склероза по решению лечащего врача, IB 5.7, IB 6.1.3)
• непосредственные домашние или семейные контакты с иммунодефицитом или иммуносупрессией
• паразитизм в анамнезе или положительное определение яйцеклеток и стула паразитов при скрининге