Helminth-inducerad immunmoduleringsterapi (HINT) vid återfallande-remitterande multipel skleros (HINT)

Inklusionskriterier:

• McDonald Committee (2010) kriterier för RRMS (MS) .
• ambulerande patienter med funktionshinder på EDSS 0.-5.0
• manliga eller kvinnliga ämnen; åldrarna 18-50
• diagnos inom tre år efter inträde i studien, baserad på antingen a) två eller flera kliniska attacker under de tre åren före inträdet eller b) en attack inom tre år efter inträdet, tillsammans med MRT-bevis för spridning i rum och tid genom strikt tillämpning av McDonald-kommitténs MRI-kriterier
• aktiv MRT vid inträde, vilket framgår av minst en gd+-förstärkande lesion under screening
• uttrycklig vägran att behandlas med konventionella sjukdomsmodifierande mediciner (DMT) för RRMS, efter fullständig diskussion om de potentiella fördelarna och riskerna med dessa medel och efter granskning av National Multiple Sclerosis Advisory Statement DMT.
• förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• patienter som är ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke eller att framgångsrikt följa protokollet
• allergi mot Trichuris-arter
• behandling med metronidazol (Flagyl) eller andra mediciner med anti-helminteffekt (IB 5.7)
• tidigare eller förväntad behandling med FDA-godkända eller andra experimentella läkemedel för RRMS
• tidigare behandling med immunsuppressiv terapi, cytotoxisk kemoterapi eller lymfoid bestrålning av någon anledning
• insulinberoende diabetes mellitus
• historia av HIV-1, HTLV-1, viral hepatit eller borrelia.
• krav på kronisk, ihållande aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. användning av mer än 5-6 dagar per månad för övergående symtom)
• betydande fysisk eller psykisk sjukdom som skulle förhindra framgångsrik följsamhet och deltagande i studien eller, enligt huvudforskarens åsikt, utgöra en fara, så att inskrivning i studien inte skulle vara i patientens bästa intresse.
• förekomst eller historia av cancer av någon typ (förutom framgångsrikt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden)
• historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna; kronisk lever- eller gallsjukdom; AST- eller ALAT-bestämning större än två gånger den övre normalgränsen
• någon av följande laboratorieavvikelser: serumkreatinin > 1,7 mg/DL, antal vita blodkroppar < 3 500/mm3, antal lymfocyter < 800/mm3
• särskilda ämnen som minderåriga barn, psykiskt funktionshindrade eller fångar
• någon kontraindikation för MRT-skanning, inklusive betydande klaustrofobi eller känslighet för gadoliniumkontrastmedel
• graviditet och amning; kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt serum beta-HCG-graviditetstest vid start och under studien och måste vara villiga att utöva adekvat preventivmedel under studiens varaktighet
• någon MS-attack eller behandling med kortikosteroidmedicin inom 30 dagar efter studiestart (kortikosteroider kan användas under studien för MS-återfall enligt den behandlande läkarens bedömning, IB 5.7, IB 6.1.3)
• omedelbara hushålls- eller familjekontakter som är immunbrist eller immunsupprimerad
• historia av parasitism eller positiv bestämning av ägg och parasitavföring vid screening