Helminthem indukovaná imunomodulační terapie (HINT) u relapsující-remitující roztroušené sklerózy (HINT)

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria McDonaldova výboru (2010) pro RRMS (MS) .
• ambulantní pacienti se skóre invalidity EDSS 0,-5,0
• mužské nebo ženské subjekty; věk 18-50 let
• diagnóza do tří let od vstupu do studie, a to buď na základě a) dvou nebo více klinických ataků během tří let před vstupem, nebo b) jednoho ataku do tří let od vstupu, ve spojení s důkazem MRI šíření v prostoru a čase přísným uplatňováním Kritéria MRI výboru McDonald
• aktivní MRI při vstupu, o čemž svědčí alespoň jedna léze zvyšující gd+ během screeningu
• výslovné odmítnutí léčby konvenčními chorobu modifikujícími léky (DMT) pro RRMS po úplné diskusi o potenciálních přínosech a rizicích těchto látek a po přezkoumání Národního poradního prohlášení pro roztroušenou sklerózu DMT.
• schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• pacientů, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas nebo úspěšně dodržovat protokol
• alergie na druhy Trichuris
• léčba metronidazolem (Flagyl) nebo jinými léky s antihelmintickými účinky (IB 5.7)
• předchozí nebo předpokládaná léčba RRMS schválenými FDA nebo jinými experimentálními léky
• předchozí léčba imunosupresivní terapií, cytotoxickou chemoterapií nebo lymfoidním ozařováním z jakéhokoli důvodu
• diabetes mellitus závislý na inzulínu
• anamnéza HIV-1, HTLV-1, virové hepatitidy nebo lymské boreliózy.
• požadavek na chronické, trvalé aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (např. užívání déle než 5-6 dní v měsíci pro přechodné příznaky)
• závažné fyzické nebo duševní onemocnění, které by bránilo úspěšnému dodržování a účasti ve studii nebo podle názoru hlavního zkoušejícího představovalo takové riziko, že by zařazení do studie nebylo v nejlepším zájmu pacienta.
• přítomnost nebo anamnéza rakoviny jakéhokoli typu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
• anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících; chronické onemocnění jater nebo žlučových cest; Stanovení AST nebo ALT vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
• některá z následujících laboratorních abnormalit: sérový kreatinin > 1,7 mg/DL, počet bílých krvinek < 3 500/mm3, počet lymfocytů < 800/mm3
• speciální subjekty, jako jsou nezletilé děti, mentálně postižené osoby nebo vězni
• jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, včetně významné klaustrofobie nebo citlivosti na kontrastní látku gadolinium
• těhotenství a kojení; ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test na beta HCG v séru při vstupu do studie a během studie a musí být ochotny používat po dobu trvání studie odpovídající antikoncepci
• jakýkoli záchvat RS nebo léčba kortikosteroidy během 30 dnů od vstupu do studie (kortikosteroidy mohou být během studie použity pro relapsy RS podle posouzení ošetřujícího lékaře, IB 5.7, IB 6.1.3)
• přímé kontakty v domácnosti nebo rodině, kteří jsou imunodeficientní nebo imunosuprimovaní
• anamnéza parazitismu nebo pozitivní stanovení vajíček a stolice parazita při screeningu