Helminth-induceret immunmodulationsterapi (HINT) ved multipel sklerose med recidiverende remittering (HINT)

Inklusionskriterier:

• McDonald Committee (2010) kriterier for RRMS (MS) .
• ambulante patienter med handicapscore på EDSS 0.-5.0
• mandlige eller kvindelige emner; alderen 18-50
• diagnosticering inden for tre år efter studiestart, baseret på enten a) to eller flere kliniske angreb i de tre år forud for start eller b) et anfald inden for tre år efter start, kombineret med MR-bevis for spredning i rum og tid ved streng anvendelse af McDonald-udvalgets MR-kriterier
• aktiv MR ved indtræden, som vist ved mindst én gd+-forstærkende læsion under screening
• eksplicit afslag på at blive behandlet med konventionel sygdomsmodificerende medicin (DMT) for RRMS, efter fuldstændig diskussion af de potentielle fordele og risici ved disse midler og efter gennemgang af den nationale multipel sklerose-rådgivning DMT.
• mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller til at følge protokollen med succes
• allergi over for Trichuris-arter
• behandling med metronidazol (Flagyl) eller anden medicin med anti-helminth effekt (IB 5.7)
• tidligere eller forventet behandling med FDA-godkendt eller anden eksperimentel medicin mod RRMS
• tidligere behandling med immunsuppressiv terapi, cytotoksisk kemoterapi eller lymfoid bestråling uanset årsag
• insulinafhængig diabetes mellitus
• historie med HIV-1, HTLV-1, viral hepatitis eller Lyme-sygdom.
• behov for kronisk, vedvarende aspirin eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (f.eks. brug af mere end 5-6 dage om måneden til forbigående symptomer)
• betydelig fysisk eller psykisk sygdom, som ville udelukke vellykket overholdelse og deltagelse i undersøgelsen eller, efter hovedinvestigatorens opfattelse, udgør en fare, således at tilmelding til undersøgelsen ikke ville være i patientens bedste interesse.
• tilstedeværelse eller historie med kræft af enhver type (undtagen med succes behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
• historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder; kronisk lever- eller galdesygdom; AST- eller ALAT-bestemmelse større end to gange den øvre normalgrænse
• nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter: serumkreatinin > 1,7 mg/DL, hvidt blodtal < 3.500/mm3, lymfocyttal < 800/mm3
• særlige emner såsom mindreårige børn, psykisk handicappede eller fanger
• enhver kontraindikation for MR-scanning, herunder betydelig klaustrofobi eller følsomhed over for gadolinium kontrastmiddel
• graviditet og amning; kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ serum beta HCG-graviditetstest ved start og under undersøgelsen og skal være villige til at praktisere tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsens varighed
• ethvert MS-anfald eller behandling med kortikosteroidmedicin inden for 30 dage efter undersøgelsens start (kortikosteroider kan bruges under undersøgelsen for MS-tilbagefald efter den behandlende læges vurdering, IB 5.7, IB 6.1.3)
• umiddelbare husstands- eller familiekontakter, som er immundefekte eller immunsupprimerede
• historie med parasitisme eller positiv bestemmelse æg og parasit afføring ved screening