Terapia di immunomodulazione indotta da elminti (HINT) nella sclerosi multipla recidivante-remittente (HINT)

Criterio di inclusione:

• Criteri McDonald Committee (2010) per RRMS (SM) .
• pazienti ambulatoriali con punteggi di disabilità EDSS 0.-5.0
• soggetti maschi o femmine; età 18-50
• diagnosi entro tre anni dall'ingresso nello studio, sulla base di a) due o più attacchi clinici nei tre anni precedenti l'ingresso o b) un attacco entro tre anni dall'ingresso, insieme all'evidenza RM di disseminazione nello spazio e nel tempo mediante rigorosa applicazione di Criteri MRI del Comitato McDonald
• RM attiva all'ingresso, come evidenziato da almeno una lesione che aumenta il gd+ durante lo screening
• rifiuto esplicito di essere trattato con farmaci convenzionali modificanti la malattia (DMT) per RRMS, dopo una discussione completa dei potenziali benefici e rischi di questi agenti e dopo la revisione del National Multiple Sclerosis Advisory Statement DMT.
• capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• pazienti che non vogliono o non sono in grado di dare il consenso informato scritto o di seguire con successo il protocollo
• allergia alle specie Trichuris
• trattamento con metronidazolo (Flagyl) o altri farmaci con effetti antielmintici (IB 5.7)
• trattamento precedente o previsto con farmaci approvati dalla FDA o altri farmaci sperimentali per RRMS
• precedente trattamento con terapia immunosoppressiva, chemioterapia citotossica o irradiazione linfoide per qualsiasi motivo
• diabete mellito insulino-dipendente
• storia di HIV-1, HTLV-1, epatite virale o malattia di Lyme.
• esigenza di aspirina cronica e prolungata o farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, uso di più di 5-6 giorni al mese per sintomi transitori)
• malattia fisica o mentale significativa che precluderebbe il successo della compliance e della partecipazione allo studio o, a parere del ricercatore principale, costituirebbe un rischio, tale che l'arruolamento nello studio non sarebbe nel migliore interesse del paziente.
• presenza o anamnesi di cancro di qualsiasi tipo (tranne il carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato con successo)
• storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi; malattia epatica o biliare cronica; Determinazione di AST o ALT superiore a due volte il limite superiore della norma
• qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio: creatinina sierica > 1,7 mg/DL, conta dei globuli bianchi < 3.500/mm3, conta dei linfociti < 800/mm3
• soggetti speciali come figli minori, disabili mentali o detenuti
• qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa una significativa claustrofobia o sensibilità all'agente di contrasto al gadolinio
• gravidanza e allattamento; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza beta HCG sierico documentato negativo all'ingresso e durante lo studio e devono essere disposte a praticare un controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio
• qualsiasi attacco di SM o trattamento con farmaci a base di corticosteroidi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (i corticosteroidi possono essere utilizzati durante lo studio per le recidive di SM secondo il giudizio del medico curante, IB 5.7, IB 6.1.3)
• parenti stretti o contatti familiari che sono immunodeficienti o immunosoppressi
• storia di parassitismo o determinazione positiva di ovuli e feci del parassita allo screening