Bezpieczeństwo i skuteczność azytromycyny w leczeniu leiszmaniozy skórnej (PCL01)
Otwarte randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność azytromycyny w porównaniu z antymonianem megluminy w leczeniu leiszmaniozy skórnej
Właściwe leczenie amerykańskiej leiszmaniozy nakrywkowej jest kluczowe, ponieważ choroba ta, w odróżnieniu od choroby wywoływanej przez gatunki Starego Świata, jest bolesna i nieuleczalna i może prowadzić do szpecącego zajęcia błony śluzowej. Dotychczas pięciowartościowe związki antymonu były uważane za leczenie z wyboru leiszmaniozy skórnej (CL), jednak leki te wykazują dużą częstość działań niepożądanych i istotne wady, ponieważ podawanie pozajelitowe wymaga starannego monitorowania czynności nerek i serca. Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym, niedrogim, w dużej mierze dostępnym w handlu, który wykazał aktywność in vitro i in vivo przeciwko różnym gatunkom Leishmania.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej azytromycyny w leczeniu CL. Skuteczność doustnego leczenia azytromycyną w dawce 500 mg/dobę przez 20 dni zostanie porównana ze standardowym leczeniem domięśniowymi iniekcjami 20 mg/kg/dobę pięciowartościowych antymonialów (Glucantime®) przez 20 dni u pacjentów z CL z dwóch endemicznych regiony Brazylii: region metropolitalny Belo Horizonte i Montes Claros (MG) w południowo-wschodniej Brazylii oraz w Corte de Pedras (Bahia) w północno-wschodniej Brazylii. Obserwacja pacjentów trwa 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazylia, 45416-000
- Núcleo de Medicina Tropical University of Brasília - Health Center Corte de Pedras
-
-
MG
-
Montes Claros, MG, Brazylia, 39401-002
- University Estadual de Montes Claros
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30190-002
- Centro de Pesquisas René Rachou - FIOCRUZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 14 lat i młodsi niż 65 lat
- Zmiany skórne z klinicznymi sugestiami skórnej leiszmaniozy i pozytywnym testem skórnym leiszmaninowym (test czarnogórski) lub parazytologicznych (bezpośrednia obserwacja amastigotów Leishmania, kultura in vitro Leishmania z aspiratów, histopatologicznie) i molekularnych (reakcja łańcuchowa polimerazy - PCR).
- Brak stosowania doustnych leków potencjalnie przeciwleiszmanialnych lub tematów przez cały czas trwania obecnego urazu.
- Brak rozsianej leiszmaniozy.
- Brak zajęcia błony śluzowej.
- Zgoda na udział w badaniu i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, choroby nerek, choroby wątroby lub serca, gruźlica, malaria.
- Ciąża
- matki karmiące
- Karmienie piersią
- Zmiana skórna z infekcją bakteryjną, w przypadku której należy przepisać antybiotyki
- Więcej niż sześć zmian skórnych
- Wcześniejsza historia leiszmaniozy skórnej lub śluzówkowej
- Stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje farmakologiczne z antymonialami jako leków przeciwarytmicznych lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
- Wcześniejsza nietolerancja azytromycyny lub innych makrolidów lub N-metyloglukaminy
- Nadużywanie alkoholu według kwestionariusza CAGE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A - N-metyloglukamina
Glucantime® , max dzień 1215 mg
|
15 mg Sb+5/kg/dzień przez 20 dni.
Maksymalna dawka: 15ml/dzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B - Azytromycyna
Zithromax ® , jedna dawka 500 mg
|
Zithromax ®/ Pfizer, 500 mg - 1x dziennie przez 20 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wyleczonych klinicznie
Ramy czasowe: w trzecim miesiącu po leczeniu
|
Wyleczenie zdefiniowano jako całkowite wygojenie zmiany i ponowne nabłonkowanie bez nacieku zapalnego i rumienia do 90 dni po zakończeniu leczenia.
|
w trzecim miesiącu po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem i wyleczonych
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Odsetek wyleczonych pacjentów w 1, 2, 3, 6, 9 i 12 wizycie kontrolnej po zakończeniu leczenia.
Średni czas do uzdrowienia.
|
dwanaście miesięcy po leczeniu
|
|
Występowanie zmian na błonie śluzowej po leczeniu
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z nawrotem lub zmianą błony śluzowej w ciągu 6 miesięcy, 9 i 12 obserwacji po zakończeniu leczenia.
|
dwanaście miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentów z nowymi zmianami
Ramy czasowe: 1. 2. 3. 6. 12. miesiąc po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z nowymi zmianami po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 wizycie kontrolnej po zakończeniu leczenia.
|
1. 2. 3. 6. 12. miesiąc po leczeniu
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: 1. 2. 3. 6. 12. miesiąc po leczeniu.
|
Odsetek pacjentów z klinicznymi, elektrokardiograficznymi i laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi.
|
1. 2. 3. 6. 12. miesiąc po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Rabello, MD PhD, Oswaldo Cruz Foundation
- Dyrektor Studium: Isabela Ribeiro, MD, Drugs for Neglected Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza skórna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Azytromycyna
- Antymonian megluminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEPSH/CPqRR 21/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .