Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av azitromycin för att behandla kutan leishmaniasis (PCL01)

16 oktober 2014 uppdaterad av: Ana Rabello

Open Label randomiserad studie för att bedöma säkerhet och effekt av azitromycin kontra Megluminantimoniat för att behandla kutan leishmaniasis

Adekvat behandling av den amerikanska tegumentära leishmaniasisen är avgörande eftersom sjukdomen, till skillnad från den som orsakas av Gamla världens arter, är smärtsam och inte självläkande och kan leda till vanprydande slemhinneinblandning. Hittills har pentavalenta antimonföreningar ansetts vara den föredragna behandlingen för kutan leishmaniasis (CL), men dessa läkemedel uppvisar hög frekvens av biverkningar och viktiga nackdelar som parenteral administrering och behov av noggrann njur- och hjärtövervakning. Azitromycin är ett makrolidantibiotikum, inte dyrt, till stor del kommersiellt tillgängligt som har visat aktivitet in vitro och in vivo mot olika arter av Leishmania.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt azitromycin för behandling av CL. Effekten av oral behandling av azitromycin 500 mg/dag i 20 dagar kommer att jämföras med standardbehandlingen av intramuskulära injektioner av 20 mg/kg/dag av pentavalenta antimoniala medel (Glucantime®) i 20 dagar hos patienter med CL från två endemiska regioner i Brasilien: storstadsregionen Belo Horizonte och Montes Claros (MG) i sydöstra Brasilien och i Corte de Pedras (Bahia), nordöstra Brasilien. Patientuppföljningen pågår i 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inkluderade en ny webbplats (University Estadual de Montes Claros - UNIMONTES) den 7 juni 2010. Webbplatsen inkluderades på grund av behovet av att nå fler patienter. ANVISA (National Agency of Sanitary Surveillance) godkände dessa platser i mars 2011 och starten av verksamheten är planerad till juni 2011.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 45416-000
        • Núcleo de Medicina Tropical University of Brasília - Health Center Corte de Pedras
    • MG
      • Montes Claros, MG, Brasilien, 39401-002
        • University Estadual de Montes Claros
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30190-002
        • Centro de Pesquisas René Rachou - FIOCRUZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 14 och yngre än 65 år
  • Hudskador med kliniska antydan om kutan leishmaniasis och positivt leishmanin hudtest (Montenegro test) eller parasitologiska (direkt observation av leishmania amastigoter, leishmania in vitro kultur från aspirater, histopatologiska) och molekylära (Polymerase Chain Reaction - PCR) prover.
  • Ingen användning av orala potentiellt antileishmaniala läkemedel eller ämnen under hela den aktuella skadan.
  • Frånvaro av spridd leishmaniasis.
  • Frånvaro av slemhinneinblandning.
  • Överenskommelse om att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus, njursjukdomar, lever- eller hjärtsjukdomar, tuberkulos, malaria.
  • Graviditet
  • ammande mödrar
  • Amning
  • Kutan lesion med bakteriell infektion för vilken antibiotika behöver förskrivas
  • Mer än sex hudskador
  • Tidigare historia av kutan eller mukosal leishmaniasis
  • Användning av läkemedel med potentiella farmakologiska interaktioner med antimonium som antiarytmiska eller trehjuliga antidepressiva medel
  • Tidigare intolerans mot azitromycin eller andra makrolider eller N-metylglukamin
  • Missbruk av alkohol enligt CAGE-enkäten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A-N-metylglukamin
Glucantime®, max dag 1 215 mg
Läkemedel: Glucantime®
15mg Sb+5/Kg/dag, under 20 dagar. Maximal dos: 15 ml/dag
Andra namn:
  • meglumin antimoniat
Experimentell: B - Azitromycin
Zithromax ® , en dos 500 mg
Läkemedel: Zithromax®
Zithromax ®/Pfizer, 500 mg - 1x dag, under 20 dagar
Andra namn:
  • SELIMAX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kliniskt botade patienter
Tidsram: den tredje månaden efter behandlingen
En bot definierades som fullständig lesionsläkning och återepitelisering utan inflammatorisk infiltration och erytem fram till 90 dagar efter behandlingens slut.
den tredje månaden efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med misslyckande och botade
Tidsram: tolv månader efter behandlingen
Andel botade patienter vid 1, 2, 3, 6, 9 och 12 uppföljning efter avslutad behandling. Betydlig tid för läkning.
tolv månader efter behandlingen
Förekomst av slemhinneskador efter behandling
Tidsram: tolv månader efter behandlingen
Andel patienter med återfall eller slemhinneskada i 6 månader, 9 och 12 uppföljningar efter avslutad behandling.
tolv månader efter behandlingen
Andel patienter som uppvisar nya lesioner
Tidsram: 1:a 2:a 3:e 6:e 12:e månaden efter behandling
Andel patienter med nya lesioner vid 1, 2, 3, 6, 9 och 12 uppföljning efter avslutad behandling.
1:a 2:a 3:e 6:e 12:e månaden efter behandling
Andel av biverkningar på varje behandlingsgrupp
Tidsram: 1:a 2:a 3:e 6:e 12:e månaden efter behandling.
Andel patienters kliniska, elektrokardiografiska och laboratoriebiverkningar.
1:a 2:a 3:e 6:e 12:e månaden efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ana Rabello

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Rabello, MD PhD, Oswaldo Cruz Foundation
  • Studierektor: Isabela Ribeiro, MD, Drugs for Neglected Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEPSH/CPqRR 21/2006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan Leishmaniasis

Kliniska prövningar på Glucantime®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera