Sicurezza ed efficacia dell'azitromicina nel trattamento della leishmaniosi cutanea (PCL01)
Studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina rispetto all'antimoniato di meglumina per il trattamento della leishmaniosi cutanea
L'adeguato trattamento della leishmaniosi tegumentaria americana è fondamentale in quanto la malattia, a differenza di quella causata dalle specie del Vecchio Mondo, è dolorosa e non autorigenerante e può portare all'interessamento deturpante della mucosa. Finora, i composti di antimonio pentavalente sono stati considerati il trattamento di scelta per la leishmaniosi cutanea (CL), tuttavia, questi farmaci presentano un'elevata frequenza di effetti collaterali e svantaggi importanti come la somministrazione parenterale e la necessità di un attento monitoraggio renale e cardiaco. L'azitromicina è un antibiotico macrolide, non costoso, ampiamente disponibile in commercio che ha mostrato attività in vitro e in vivo contro diverse specie di Leishmania.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azitromicina orale per il trattamento della CL. L'efficacia del trattamento orale di azitromicina 500 mg/die per 20 giorni verrà confrontata con il trattamento standard di iniezioni intramuscolari di 20 mg/Kg/die di antimoniali pentavalenti (Glucantime®) per 20 giorni in pazienti con CL da due specie endemiche regioni del Brasile: la regione metropolitana di Belo Horizonte e Montes Claros (MG) nel sud-est del Brasile e a Corte de Pedras (Bahia), nel nord-est del Brasile. Il follow-up dei pazienti dura 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bahia
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Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasile, 45416-000
- Núcleo de Medicina Tropical University of Brasília - Health Center Corte de Pedras
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MG
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Montes Claros, MG, Brasile, 39401-002
- University Estadual de Montes Claros
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30190-002
- Centro de Pesquisas René Rachou - FIOCRUZ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 14 anni e inferiore a 65 anni
- Lesioni cutanee con indizio clinico di leishmaniosi cutanea e test cutaneo leishmanin positivo (Montenegro test) o campioni parassitologici (osservazione diretta di amastigoti leishmania, coltura in vitro leishmania da aspirati, istopatologici) e molecolari (Polymerase Chain Reaction - PCR).
- Nessun uso di farmaci orali potenzialmente antileishmania o argomenti per tutta la durata dell'attuale infortunio.
- Assenza di leishmaniosi disseminata.
- Assenza di coinvolgimento della mucosa.
- Accordo per partecipare allo studio e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, malattie renali, epatiche o cardiache, tubercolosi, malaria.
- Gravidanza
- madri che allattano
- Allattamento al seno
- Lesione cutanea con infezione batterica per la quale è necessario prescrivere antibiotici
- Più di sei lesioni cutanee
- Storia precedente di leishmaniosi cutanea o delle mucose
- Uso di farmaci con potenziali interazioni farmacologiche con gli antimoniali come antiaritmici o antidepressivi triciclici
- Precedente intolleranza all'azitromicina o ad altri macrolidi o N-metilglucamina
- Ingestione abusiva di alcol secondo il questionario CAGE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A - N-metilglucammina
Glucantime® , giorno massimo di 1.215 mg
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15mg Sb+5/Kg/giorno, per 20 giorni.
Dose massima: 15 ml/giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: B - Azitromicina
Zithromax ® , una dose 500 mg
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Zithromax ®/ Pfizer, 500 mg - 1 volta al giorno, per 20 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti clinicamente guariti
Lasso di tempo: al terzo mese dopo il trattamento
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Una cura è stata definita come completa guarigione della lesione e riepitelizzazione senza infiltrazione infiammatoria ed eritema fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
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al terzo mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con fallimento e guariti
Lasso di tempo: dodici mesi dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti guariti a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 follow-up dopo il completamento del trattamento.
Tempo medio di guarigione.
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dodici mesi dopo il trattamento
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Presenza di lesioni della mucosa dopo il trattamento
Lasso di tempo: dodici mesi dopo il trattamento
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Proporzione di pazienti con recidiva o lesione della mucosa in 6 mesi, 9 e 12 follow-up dopo il completamento del trattamento.
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dodici mesi dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti che presentano nuove lesioni
Lasso di tempo: 1° 2° 3° 6° 12° mese dopo il trattamento
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Proporzione di pazienti con nuove lesioni a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 follow-up dopo il completamento del trattamento.
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1° 2° 3° 6° 12° mese dopo il trattamento
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Proporzione di eventi avversi su ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1° 2° 3° 6° 12° mese dopo il trattamento.
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Percentuale di pazienti eventi avversi clinici, elettrocardiografici e di laboratorio.
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1° 2° 3° 6° 12° mese dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Rabello, MD PhD, Oswaldo Cruz Foundation
- Direttore dello studio: Isabela Ribeiro, MD, Drugs for Neglected Diseases
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Azitromicina
- Antimoniato di meglumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPSH/CPqRR 21/2006
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