Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Azithromycin til behandling af kutan Leishmaniasis (PCL01)

16. oktober 2014 opdateret af: Ana Rabello

Open Label randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Azithromycin versus Meglumine Antimoniate til behandling af kutan Leishmaniasis

Den passende behandling af den amerikanske tegumentære leishmaniasis er afgørende, da sygdommen, anderledes end den, der er forårsaget af arten fra den gamle verden, er smertefuld og ikke selvhelbredende og kan føre til skæmmende slimhindepåvirkning. Hidtil er pentavalente antimonforbindelser blevet betragtet som den foretrukne behandling for kutan leishmaniasis (CL), men disse lægemidler har høj hyppighed af bivirkninger og vigtige ulemper som parenteral administration og behov for omhyggelig nyre- og hjerteovervågning. Azithromycin er et makrolidantibiotikum, ikke-dyrt, stort set kommercielt tilgængeligt, som har vist in vitro og in vivo aktivitet mod forskellige arter af Leishmania.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral azithromycin til behandling af CL. Effektiviteten af ​​oral behandling af azithromycin 500 mg/dag i 20 dage vil blive sammenlignet med standardbehandlingen af ​​intramuskulære injektioner på 20 mg/kg/dag af pentavalente antimonium (Glucantime®) i 20 dage hos patienter med CL fra to endemiske regioner i Brasilien: storbyregionen Belo Horizonte og Montes Claros (MG) i det sydøstlige Brasilien og i Corte de Pedras (Bahia), det nordøstlige Brasilien. Patientopfølgningen varer i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkluderede et nyt websted (University Estadual de Montes Claros - UNIMONTES) i 7. juni 2010. Siden blev inkluderet på grund af behovet for at opnå flere patienter. ANVISA (National Agency of Sanitary Surveillance) godkendte disse lokaliteter i marts 2011, og starten af ​​aktiviteterne er planlagt til juni 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 45416-000
        • Núcleo de Medicina Tropical University of Brasília - Health Center Corte de Pedras
    • MG
      • Montes Claros, MG, Brasilien, 39401-002
        • University Estadual de Montes Claros
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30190-002
        • Centro de Pesquisas René Rachou - FIOCRUZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 14 og yngre end 65 år
  • Hudlæsioner med klinisk antydning af kutan leishmaniasis og positiv leishmanin hudtest (Montenegro test) eller parasitologiske (direkte observation af leishmania amastigoter, leishmania in vitro kultur fra aspirater, histopatologiske) og molekylære (Polymerase Chain Reaction - PCR) prøver.
  • Ingen brug af orale potentielt antileishmaniale lægemidler eller emner i hele den aktuelle skades periode.
  • Fravær af spredt leishmaniasis.
  • Fravær af slimhindepåvirkning.
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, nyresygdomme, lever- eller hjertesygdomme, tuberkulose, malaria.
  • Graviditet
  • ammende mødre
  • Amning
  • Kutan læsion med bakteriel infektion, hvortil der skal ordineres antibiotika
  • Mere end seks kutane læsioner
  • Tidligere historie med kutan eller slimhinde leishmaniasis
  • Brug af lægemidler med potentielle farmakologiske interaktioner med antimoniale midler som antiarytmiske eller trehjulede antidepressiva
  • Tidligere intolerance over for azithromycin eller andre makrolider eller N-methylglucamin
  • Misbrugende alkoholindtagelse i henhold til CAGE-spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A-N-methylglucamin
Glucantime®, max dag på 1.215 mg
Medicin: Glucantime®
15mg Sb+5/Kg/dag, i 20 dage. Maksimal dosis: 15 ml/dag
Andre navne:
  • meglumin antimoniat
Eksperimentel: B - Azithromycin
Zithromax ® , én dosis 500 mg
Medicin: Zithromax®
Zithromax ®/Pfizer, 500 mg - 1x dag, i 20 dage
Andre navne:
  • SELIMAX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af klinisk helbredte patienter
Tidsramme: i den tredje måned efter behandlingen
En helbredelse blev defineret som fuldstændig læsionsheling og re-epitelisering uden inflammatorisk infiltration og erytem indtil 90 dage efter behandlingens afslutning.
i den tredje måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med svigt og helbredte
Tidsramme: tolv måneder efter behandlingen
Andel af helbredte patienter ved 1, 2, 3, 6, 9 og 12 opfølgning efter endt behandling. Betydende tid til helbredelse.
tolv måneder efter behandlingen
Forekomst af slimhindelæsioner efter behandling
Tidsramme: tolv måneder efter behandlingen
Andel af patienter med recidiverende eller slimhindelæsion i 6 måneder, 9 og 12 opfølgninger efter afsluttet behandling.
tolv måneder efter behandlingen
Andel af patienter med nye læsioner
Tidsramme: 1. 2. 3. 6. 12. måned efter behandling
Andel af patienter med nye læsioner ved 1, 2, 3, 6, 9 og 12 opfølgning efter endt behandling.
1. 2. 3. 6. 12. måned efter behandling
Andel af uønskede hændelser på hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 1. 2. 3. 6. 12. måned efter behandling.
Andel af patienters kliniske, elektrokardiografiske og laboratoriemæssige bivirkninger.
1. 2. 3. 6. 12. måned efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ana Rabello

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Rabello, MD PhD, Oswaldo Cruz Foundation
  • Studieleder: Isabela Ribeiro, MD, Drugs for Neglected Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2008

Først opslået (Skøn)

22. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2014

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPSH/CPqRR 21/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Glucantime®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner